Telcagepant for forebygging av menstruasjonsrelatert migrene hos kvinnelige deltakere med episodisk migrene (MK-0974-065)
24. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En seks måneders fase II/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Telcagepant (MK-0974) for forebygging av menstruasjonsrelatert migrene hos kvinnelige pasienter med episodisk migrene
Dette er en multisenterstudie for å teste hypotesen om at telcagepant er overlegen placebo når det gjelder å forebygge perimenstruell migrene målt ved gjennomsnittlig månedlig hodepine under hele behandlingsperioden.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til telcagepant for kvinnelige migrenedeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som har hatt regelmessige menstruasjonssykluser månedlig (22 til 32 dager) i minst de siste 3 syklusene
- Deltakeren opplever hodepine under menstruasjonen i minst 2 av de siste 3 syklusene
- Deltakeren har tidligere hatt migrene i ≥ 3 måneder og med ≥ 2 migreneanfall per måned i de 2 månedene før screening
- Deltakeren godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har basilar eller hemiplegisk migrenehodepine
- Deltakeren har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 15 dager per måned i de 3 månedene før screening
- Deltakeren tar profylaktisk medisin mot migrene og daglig dose har endret seg innen 4 uker før screening
- Deltakeren har en historie med betydelig leversykdom
- Deltakeren har hatt hjerteoperasjon eller symptomer innen 3 måneder etter screening
- Deltakeren har forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstander, demens eller andre store nevrologiske lidelser enn migrene
- Deltakeren har tidligere hatt neoplastisk sykdom ≤ 5 år før han signerte informert samtykke
- Deltakeren har en historie med mage- eller tynntarmkirurgi
- Deltakeren inntar 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telcagepant
Telcagepant 140 mg ble administrert én gang daglig ved sengetid i 7 påfølgende dager hver måned, med start ved menstruasjonsstart, i opptil 6 måneder.
Dosering kan starte opptil 3 dager før menstruasjonsstart hvis prodromale symptomer på en pålitelig måte forutsier menstruasjonsstart.
|
Telcagepant 140 mg filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble administrert én gang daglig ved sengetid i 7 påfølgende dager hver måned, fra begynnelsen av menstruasjonen, i opptil 6 måneder.
Dosering kan starte opptil 3 dager før menstruasjonsstart hvis prodromale symptomer på en pålitelig måte forutsier menstruasjonsstart.
|
Placebo for å matche telcagepant 140 mg filmdrasjerte tablett for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 6,5 måneder)
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
En klinisk AE er en AE rapportert som et resultat av en klinisk undersøkelse eller rapportert av deltakeren.
|
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 6,5 måneder)
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en klinisk AE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
En klinisk AE er en AE rapportert som et resultat av en klinisk undersøkelse eller rapportert av deltakeren.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorie-AE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
En laboratorie-AE er en AE rapportert som et resultat av en laboratorievurdering eller -test.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en laboratorie-AE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
En laboratorie-AE er en AE rapportert som et resultat av en laboratorievurdering eller -test.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlige hodepinedager i løpet av hele studieperioden blant deltakere med menstruasjonsrelatert migrene (MRM) eller ren menstruell migrene (PMM) som har et gjennomsnitt på 5 eller mer moderat eller alvorlig migrenehodepine per måned ved baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne fullførte en hodepinedagbok hver kveld ved leggetid, inkludert registrering av hodepinevarighet og akutt hodepinebruk.
Gjennomsnittlige månedlige hodepinedager ble beregnet fra dagbokdata.
En hodepinedag ble definert som en dag der en hodepine (definert som hodepinesmerter ≥30 minutters varighet eller som krever akutt behandling) startet, sluttet eller gjentok seg.
Hodepinesmerter som vedvarte i mer enn 1 kalenderdag etter første debut ble ansett som en forekomst av flere hodepinedager.
Gjennomsnittlig månedlig rate ble justert til 28 dager.
Deltakerundergrupper (basert på symptomer over de 3 menstruasjonssyklusene før studien): PMM - I ≥2 av 3 sykluser forekommer angrep utelukkende på dag 1 ± 2 av menstruasjonen og ikke på andre tidspunkter av syklusen; MRM - I ≥2 av 3 sykluser oppstår angrep på dag 1 ± 2 av menstruasjonen og i tillegg på andre tider av syklusen.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig månedlige hodepinedager i løpet av hele studieperioden blant deltakere med MRM som har et gjennomsnitt på 5 eller flere moderate eller alvorlige migrenehodepine per måned ved baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne fullførte en hodepinedagbok hver kveld ved leggetid, inkludert registrering av hodepinevarighet og akutt hodepinebruk.
Gjennomsnittlige månedlige hodepinedager ble beregnet fra dagbokdata.
En hodepinedag ble definert som en dag der en hodepine (definert som hodepinesmerter ≥30 minutters varighet eller som krever akutt behandling) startet, sluttet eller gjentok seg.
Hodepinesmerter som vedvarte i mer enn 1 kalenderdag etter første debut ble ansett som en forekomst av flere hodepinedager.
Gjennomsnittlig månedlig rate ble justert til 28 dager.
MRM-deltakerundergruppe (basert på symptomer over de 3 menstruasjonssyklusene før studien) - I ≥2 av 3 sykluser oppstår angrep på dag 1 ± 2 av menstruasjonen og i tillegg på andre tidspunkter av syklusen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlige hodepinedager i løpet av hele studieperioden blant deltakere med MRM eller PMM som har et gjennomsnitt på 5 eller flere moderate eller alvorlige migrenehodepine per måned ved baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne fullførte en hodepinedagbok hver kveld ved leggetid, inkludert registrering av hodepinevarighet og akutt hodepinebruk.
Gjennomsnittlige månedlige hodepinedager med legemiddel ble beregnet fra dagbokdata.
"On-drug" hodepinedag var en dag som hadde en gyldig dagbokoppføring og som fulgte en studiemedikamentdoseringsdag, der en hodepine (definert som hodepinesmerter ≥30 minutters varighet eller som krever akutt behandling) startet, sluttet eller gjentok seg. .
Hodepinesmerte som vedvarte i mer enn 1 kalenderdag etter første debut til ytterligere kvalifiseringsdager (dvs. dagen etter doseringsdagen) ble ansett som en forekomst av flere hodepinedager.
Gjennomsnittlig månedlig rate ble justert til 7 dager.
Deltakerundergrupper (basert på symptomer over de 3 menstruasjonssyklusene før studien): PMM - I ≥2 av 3 sykluser forekommer angrep utelukkende på dag 1 ± 2 av menstruasjonen og ikke på andre tidspunkter av syklusen; MRM - I ≥2 av 3 sykluser oppstår angrep på dag 1 ± 2 av menstruasjonen og i tillegg på andre tider av syklusen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlige hodepinedager i løpet av hele studieperioden blant deltakere med MRM som har et gjennomsnitt på 5 eller flere moderate eller alvorlige migrenehodepine per måned ved baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne fullførte en hodepinedagbok hver kveld ved leggetid, inkludert registrering av hodepinevarighet og akutt hodepinebruk.
Gjennomsnittlige månedlige hodepinedager med legemiddel ble beregnet fra dagbokdata.
"On-drug" hodepinedag var en dag som hadde en gyldig dagbokoppføring og som fulgte en studiemedikamentdoseringsdag, der en hodepine (definert som hodepinesmerter ≥30 minutters varighet eller som krever akutt behandling) startet, sluttet eller gjentok seg. .
Hodepinesmerte som vedvarte i mer enn 1 kalenderdag etter første debut til ytterligere kvalifiseringsdager (dvs. dagen etter doseringsdagen) ble ansett som en forekomst av flere hodepinedager.
Gjennomsnittlig månedlig rate ble justert til 7 dager.
MRM-deltakerundergruppe (basert på symptomer over de 3 menstruasjonssyklusene før studien) - I ≥2 av 3 sykluser oppstår angrep på dag 1 ± 2 av menstruasjonen i tillegg på andre tidspunkter av syklusen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlige hodepinedager i løpet av hele studieperioden blant deltakere med PMM som har et gjennomsnitt på 3 eller flere moderate eller alvorlige migrenehodepine per måned ved baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne fullførte en hodepinedagbok hver kveld ved leggetid, inkludert registrering av hodepinevarighet og akutt hodepinebruk.
Gjennomsnittlige månedlige hodepinedager med legemiddel ble beregnet fra dagbokdata.
"On-drug" hodepinedag var en dag som hadde en gyldig dagbokoppføring og som fulgte en studiemedikamentdoseringsdag, der en hodepine (definert som hodepinesmerter ≥30 minutters varighet eller som krever akutt behandling) startet, sluttet eller gjentok seg. .
Hodepinesmerte som vedvarte i mer enn 1 kalenderdag etter første debut til ytterligere kvalifiseringsdager (dvs. dagen etter doseringsdagen) ble ansett som en forekomst av flere hodepinedager.
Gjennomsnittlig månedlig rate ble justert til 7 dager.
PMM-deltakerundergrupper (basert på symptomer over de 3 menstruasjonssyklusene før studien) - I ≥2 av 3 sykluser forekommer angrep utelukkende på dag 1 ± 2 av menstruasjonen og ikke på andre tidspunkter av syklusen.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0974-065
- 2010_535 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .