Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telcagepant til forebyggelse af menstruationsrelateret migræne hos kvindelige deltagere med episodisk migræne (MK-0974-065)

24. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et seks måneders fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Telcagepant (MK-0974) til forebyggelse af menstruationsrelateret migræne hos kvindelige patienter med episodisk migræne

Dette er en multicenterundersøgelse for at teste hypotesen om, at telcagepant er overlegen i forhold til placebo til at forebygge perimenstruel migræne målt ved gennemsnitlig månedlig hovedpine under hele behandlingsperioden. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​telcagepant for kvindelige migræne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4548

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der har haft regelmæssige menstruationscyklusser hver måned (22 til 32 dage) i mindst de sidste 3 cyklusser
  • Deltageren oplever hovedpine under menstruation i mindst 2 ud af de sidste 3 cyklusser
  • Deltageren har tidligere haft migræne i ≥ 3 måneder og med ≥ 2 migræneanfald om måneden i de 2 måneder før screening
  • Deltageren indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Deltageren har taget medicin mod akut hovedpine mere end 15 dage om måneden i de 3 måneder før screening
  • Deltageren tager profylaktisk medicin mod migræne, og den daglige dosis er ændret inden for 4 uger før screening
  • Deltageren har tidligere haft betydelig leversygdom
  • Deltageren har fået foretaget hjerteoperation eller symptomer inden for 3 måneder efter screening
  • Deltageren har forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstande, demens eller andre større neurologiske lidelser end migræne
  • Deltageren har tidligere haft neoplastisk sygdom ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltageren har tidligere haft mave- eller tyndtarmkirurgi
  • Deltageren indtager 3 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telcagepant
Telcagepant 140 mg blev administreret én gang dagligt ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage hver måned, begyndende ved starten af ​​menstruationen, i op til 6 måneder. Dosering kunne begynde op til 3 dage før menstruationsstart, hvis prodromale symptomer pålideligt forudsagde starten af ​​menstruation.
Medicin: Telcagepant
Telcagepant 140 mg filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
  • MK-0974
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet én gang dagligt ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage hver måned, begyndende ved starten af ​​menstruationen, i op til 6 måneder. Dosering kunne begynde op til 3 dage før menstruationsstart, hvis prodromale symptomer pålideligt forudsagde starten af ​​menstruation.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche telcagepant 140 mg filmovertrukket tablet til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 6,5 måneder)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. En klinisk AE er en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse eller rapporteret af deltageren.
Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 6,5 måneder)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en klinisk AE
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. En klinisk AE er en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse eller rapporteret af deltageren.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med laboratorie-AE'er
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. En laboratorie-AE er en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test.
Op til 6 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en laboratorie-AE
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. En laboratorie-AE er en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med menstruationsrelateret migræne (MRM) eller ren menstruel migræne (PMM), som har et gennemsnit på 5 eller mere moderat eller svær migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin. Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage blev beregnet ud fra dagbogsdata. En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig. Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage. Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage. Deltagerundergrupper (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen): PMM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald udelukkende på dag 1 ± 2 af menstruationen og ikke på andre tidspunkter af cyklussen; MRM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald på dag 1 ± 2 af menstruationen og desuden på andre tidspunkter af cyklussen.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med MRM, som i gennemsnit har 5 eller mere moderat eller svær migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin. Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage blev beregnet ud fra dagbogsdata. En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig. Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage. Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage. MRM-deltagerundergruppe (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen) - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald på dag 1 ± 2 af menstruationen og desuden på andre tidspunkter af cyklussen.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med MRM eller PMM, som har et gennemsnit på 5 eller flere moderate eller svære migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin. Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage, der havde fået lægemidlet, blev beregnet ud fra dagbogsdata. "On-drug" hovedpinedag var en dag, som havde en gyldig dagbogsoptegnelse, og som fulgte efter en studiemedicins doseringsdag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig . Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første indtræden i yderligere kvalificerende dage (dvs. dagen efter doseringsdagen) blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage. Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 7 dage. Deltagerundergrupper (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen): PMM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald udelukkende på dag 1 ± 2 af menstruationen og ikke på andre tidspunkter af cyklussen; MRM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald på dag 1 ± 2 af menstruationen og desuden på andre tidspunkter af cyklussen.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med MRM, som har et gennemsnit på 5 eller flere moderate eller svære migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin. Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage, der havde fået lægemidlet, blev beregnet ud fra dagbogsdata. "On-drug" hovedpinedag var en dag, som havde en gyldig dagbogsoptegnelse, og som fulgte efter en studiemedicins doseringsdag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig . Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første indtræden i yderligere kvalificerende dage (dvs. dagen efter doseringsdagen) blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage. Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 7 dage. MRM-deltagerundergruppe (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen) - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer angreb på dag 1 ± 2 af menstruationen yderligere på andre tidspunkter af cyklussen.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med PMM, som har et gennemsnit på 3 eller flere moderate eller svære migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin. Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage, der havde fået lægemidlet, blev beregnet ud fra dagbogsdata. "On-drug" hovedpinedag var en dag, som havde en gyldig dagbogsoptegnelse, og som fulgte efter en studiemedicins doseringsdag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig . Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første indtræden i yderligere kvalificerende dage (dvs. dagen efter doseringsdagen) blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage. Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 7 dage. PMM-deltagerundergrupper (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen) - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer angreb udelukkende på dag 1 ± 2 af menstruationen og ikke på andre tidspunkter af cyklussen.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0974-065
  • 2010_535 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telcagepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner