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Telcagepant zur Vorbeugung menstruationsbedingter Migräne bei Teilnehmerinnen mit episodischer Migräne (MK-0974-065)

24. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine sechsmonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telcagepant (MK-0974) zur Prävention menstruationsbedingter Migräne bei weiblichen Patienten mit episodischer Migräne

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass Telcagepant Placebo bei der Vorbeugung perimenstrueller Migräne überlegen ist, gemessen anhand der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerzen während des gesamten Behandlungszeitraums. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Telcagepant für weibliche Migräneteilnehmer bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4548

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die mindestens in den letzten 3 Zyklen monatlich (22 bis 32 Tage) regelmäßige Menstruationszyklen hatte
  • Die Teilnehmerin hatte während der Menstruation in mindestens 2 der letzten 3 Zyklen Kopfschmerzen
  • Der Teilnehmer litt seit ≥ 3 Monaten an Migräne und hatte in den 2 Monaten vor dem Screening ≥ 2 Migräneattacken pro Monat
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Basilar- oder hemiplegische Migränekopfschmerzen
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening an mehr als 15 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
  • Der Teilnehmer nimmt prophylaktische Medikamente gegen Migräne ein und die Tagesdosis hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geändert
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Herzoperation oder Symptome
  • Der Teilnehmer hat verwirrende Schmerzsyndrome, psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder andere schwerwiegende neurologische Störungen als Migräne
  • Der Teilnehmer hatte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Magen- oder Dünndarmoperation hinter sich
  • Der Teilnehmer konsumiert 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telcagepant
Telcagepant 140 mg wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat verabreicht, beginnend mit Beginn der Menstruation, bis zu 6 Monate lang. Die Dosierung kann bis zu 3 Tage vor Beginn der Menstruation beginnen, wenn Prodromalsymptome den Beginn der Menstruation zuverlässig vorhersagen.
Arzneimittel: Telcagepant
Telcagepant 140 mg Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-0974
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat verabreicht, beginnend mit Beginn der Menstruation, bis zu 6 Monate lang. Die Dosierung kann bis zu 3 Tage vor Beginn der Menstruation beginnen, wenn Prodromalsymptome den Beginn der Menstruation zuverlässig vorhersagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Telcagepant 140 mg Filmtablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6,5 Monate)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Ein klinisches UE ist ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung oder vom Teilnehmer gemeldet wird.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer klinischen UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Ein klinisches UE ist ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung oder vom Teilnehmer gemeldet wird.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Labor-UEs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Ein Labor-UE ist ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wird.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer Labor-UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Ein Labor-UE ist ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wird.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere monatliche Kopfschmerztage während des gesamten Studienzeitraums bei Teilnehmern mit menstruationsbedingter Migräne (MRM) oder reiner Menstruationsmigräne (PMM), die zu Studienbeginn durchschnittlich 5 oder mehr mittelschwere oder schwere Migränekopfschmerzen pro Monat haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer führten jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Kopfschmerztagebuch, einschließlich der Aufzeichnung der Dauer der Kopfschmerzen und der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage wurden aus Tagebuchdaten berechnet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Tag definiert, an dem Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerz mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten oder einer akuten Behandlung) begannen, endeten oder erneut auftraten. Kopfschmerzschmerzen, die länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten anhielten, wurden als Auftreten zusätzlicher Kopfschmerztage gewertet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 28 Tage angepasst. Untergruppen der Teilnehmer (basierend auf den Symptomen während der 3 Menstruationszyklen vor der Studie): PMM – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle ausschließlich am Tag 1 ± 2 der Menstruation und zu keinem anderen Zeitpunkt des Zyklus auf; MRM – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle am 1. ± 2. Tag der Menstruation und zusätzlich zu anderen Zeiten des Zyklus auf.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monatliche Kopfschmerztage während des gesamten Studienzeitraums bei Teilnehmern mit MRM, die zu Studienbeginn durchschnittlich 5 oder mehr mittelschwere oder schwere Migränekopfschmerzen pro Monat haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer führten jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Kopfschmerztagebuch, einschließlich der Aufzeichnung der Dauer der Kopfschmerzen und der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage wurden aus Tagebuchdaten berechnet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Tag definiert, an dem Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerz mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten oder einer akuten Behandlung) begannen, endeten oder erneut auftraten. Kopfschmerzschmerzen, die länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten anhielten, wurden als Auftreten zusätzlicher Kopfschmerztage gewertet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 28 Tage angepasst. Untergruppe der MRM-Teilnehmer (basierend auf den Symptomen während der 3 Menstruationszyklen vor der Studie) – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle am Tag 1 ± 2 der Menstruation und zusätzlich zu anderen Zeiten des Zyklus auf.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere monatliche Kopfschmerztage unter Medikamenteneinnahme während des gesamten Studienzeitraums bei Teilnehmern mit MRM oder PMM, die zu Studienbeginn durchschnittlich 5 oder mehr mittelschwere oder schwere Migränekopfschmerzen pro Monat haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer führten jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Kopfschmerztagebuch, einschließlich der Aufzeichnung der Dauer der Kopfschmerzen und der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage unter Medikamenteneinnahme wurden aus Tagebuchdaten berechnet. Der „Kopfschmerztag unter Medikamenteneinnahme“ war ein Tag, an dem es einen gültigen Tagebucheintrag gab und der auf einen Tag der Dosierung des Studienmedikaments folgte, an dem Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerz von ≥ 30 Minuten Dauer oder mit akuter Behandlung) begannen, endeten oder erneut auftraten . Kopfschmerz, der länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten an weiteren qualifizierenden Tagen (d. h. dem Tag nach dem Dosierungstag) anhielt, wurde als Auftreten zusätzlicher Kopfschmerztage gewertet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 7 Tage angepasst. Untergruppen der Teilnehmer (basierend auf den Symptomen während der 3 Menstruationszyklen vor der Studie): PMM – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle ausschließlich am Tag 1 ± 2 der Menstruation und zu keinem anderen Zeitpunkt des Zyklus auf; MRM – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle am 1. ± 2. Tag der Menstruation und zusätzlich zu anderen Zeiten des Zyklus auf.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere monatliche Kopfschmerztage unter Medikamenteneinnahme während des gesamten Studienzeitraums bei Teilnehmern mit MRM, die zu Studienbeginn durchschnittlich 5 oder mehr mittelschwere oder schwere Migränekopfschmerzen pro Monat haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer führten jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Kopfschmerztagebuch, einschließlich der Aufzeichnung der Dauer der Kopfschmerzen und der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage unter Medikamenteneinnahme wurden aus Tagebuchdaten berechnet. Der „Kopfschmerztag unter Medikamenteneinnahme“ war ein Tag, an dem es einen gültigen Tagebucheintrag gab und der auf einen Tag der Dosierung des Studienmedikaments folgte, an dem Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerz von ≥ 30 Minuten Dauer oder mit akuter Behandlung) begannen, endeten oder erneut auftraten . Kopfschmerz, der länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten an weiteren qualifizierenden Tagen (d. h. dem Tag nach dem Dosierungstag) anhielt, wurde als Auftreten zusätzlicher Kopfschmerztage gewertet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 7 Tage angepasst. Untergruppe der MRM-Teilnehmer (basierend auf den Symptomen in den 3 Menstruationszyklen vor der Studie) – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle am Tag 1 ± 2 der Menstruation zusätzlich zu anderen Zeiten des Zyklus auf.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere monatliche Kopfschmerztage unter Medikamenteneinnahme während des gesamten Studienzeitraums bei Teilnehmern mit PMM, die zu Studienbeginn durchschnittlich 3 oder mehr mittelschwere oder schwere Migränekopfschmerzen pro Monat haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer führten jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Kopfschmerztagebuch, einschließlich der Aufzeichnung der Dauer der Kopfschmerzen und der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage unter Medikamenteneinnahme wurden aus Tagebuchdaten berechnet. Der „Kopfschmerztag unter Medikamenteneinnahme“ war ein Tag, an dem es einen gültigen Tagebucheintrag gab und der auf einen Tag der Dosierung des Studienmedikaments folgte, an dem Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerz von ≥ 30 Minuten Dauer oder mit akuter Behandlung) begannen, endeten oder erneut auftraten . Kopfschmerz, der länger als einen Kalendertag nach dem ersten Auftreten an weiteren qualifizierenden Tagen (d. h. dem Tag nach dem Dosierungstag) anhielt, wurde als Auftreten zusätzlicher Kopfschmerztage gewertet. Die durchschnittliche monatliche Rate wurde auf 7 Tage angepasst. Untergruppen der PMM-Teilnehmer (basierend auf den Symptomen während der 3 Menstruationszyklen vor der Studie) – In ≥2 von 3 Zyklen treten Anfälle ausschließlich am Tag 1 ± 2 der Menstruation und zu keinem anderen Zeitpunkt des Zyklus auf.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974-065
  • 2010_535 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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