Telcagepant para la prevención de la migraña relacionada con la menstruación en mujeres participantes con migraña episódica (MK-0974-065)
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de seis meses de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Telcagepant (MK-0974) para la prevención de la migraña relacionada con la menstruación en pacientes mujeres con migraña episódica
Este es un estudio multicéntrico para probar la hipótesis de que telcagepant es superior al placebo en la prevención de las migrañas perimenstruales según lo medido por los dolores de cabeza mensuales promedio durante todo el período de tratamiento.
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de telcagepant para participantes femeninas con migraña.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que ha tenido ciclos menstruales regulares mensuales (22 a 32 días) durante al menos los últimos 3 ciclos
- La participante experimenta dolor de cabeza durante el período menstrual en al menos 2 de los últimos 3 ciclos
- El participante tiene antecedentes de migraña durante ≥ 3 meses y con ≥ 2 ataques de migraña por mes en los 2 meses anteriores a la selección
- El participante acepta utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene migraña basilar o hemipléjica
- El participante ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo durante más de 15 días al mes en los 3 meses anteriores a la selección.
- El participante está tomando medicamentos profilácticos para la migraña y la dosis diaria ha cambiado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad hepática significativa
- El participante ha tenido cirugía cardíaca o síntomas dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El participante tiene síndromes de dolor confusos, afecciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos importantes distintos de la migraña
- El participante tiene antecedentes de enfermedad neoplásica ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado
- El participante tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado
- El participante consume 3 o más bebidas alcohólicas por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telcagepant
Telcagepant 140 mg se administró una vez al día a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos cada mes, comenzando al inicio de la menstruación, hasta por 6 meses.
La dosificación podría comenzar hasta 3 días antes del inicio de la menstruación si los síntomas prodrómicos predijeron de manera confiable el inicio de la menstruación.
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Telcagepant 140 mg comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró una vez al día a la hora de acostarse durante 7 días consecutivos cada mes, comenzando al inicio de la menstruación, hasta por 6 meses.
La dosificación podría comenzar hasta 3 días antes del inicio de la menstruación si los síntomas prodrómicos predijeron de manera confiable el inicio de la menstruación.
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Placebo para igualar telcagepant 140 mg comprimido recubierto con película para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos clínicos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta 6,5 meses)
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Un EA clínico es un EA informado como resultado de un examen clínico o informado por el participante.
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Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Hasta 6,5 meses)
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Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Un EA clínico es un EA informado como resultado de un examen clínico o informado por el participante.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con EA de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Un EA de laboratorio es un EA notificado como resultado de una evaluación o prueba de laboratorio.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.
Un EA de laboratorio es un EA notificado como resultado de una evaluación o prueba de laboratorio.
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Hasta 6 meses
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Promedio de días mensuales de dolor de cabeza durante todo el período de estudio entre participantes con migraña relacionada con la menstruación (MRM) o migraña puramente menstrual (PMM) que tienen un promedio de 5 o más dolores de cabeza por migraña moderados o severos por mes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes completaron un diario de dolor de cabeza cada noche a la hora de acostarse, incluido el registro de la duración del dolor de cabeza y el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
La media mensual de días de dolor de cabeza se calculó a partir de los datos del diario.
Un día de dolor de cabeza se definió como un día en el que un dolor de cabeza (definido como un dolor de cabeza de ≥30 minutos de duración o que requería tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció.
El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial se consideró una ocurrencia de días de dolor de cabeza adicionales.
La tasa media mensual se ajustó a 28 días.
Subgrupos de participantes (según los síntomas durante los 3 ciclos menstruales anteriores al estudio): PMM: en ≥2 de 3 ciclos, los ataques ocurren exclusivamente el día 1 ± 2 de la menstruación y en ningún otro momento del ciclo; MRM: en ≥ 2 de 3 ciclos, los ataques ocurren el día 1 ± 2 de la menstruación y, además, en otros momentos del ciclo.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de días de dolor de cabeza mensuales durante todo el período de estudio entre los participantes con MRM que tienen un promedio de 5 o más dolores de cabeza por migraña moderados o severos por mes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes completaron un diario de dolor de cabeza cada noche a la hora de acostarse, incluido el registro de la duración del dolor de cabeza y el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
La media mensual de días de dolor de cabeza se calculó a partir de los datos del diario.
Un día de dolor de cabeza se definió como un día en el que un dolor de cabeza (definido como un dolor de cabeza de ≥30 minutos de duración o que requería tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció.
El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial se consideró una ocurrencia de días de dolor de cabeza adicionales.
La tasa media mensual se ajustó a 28 días.
Subgrupo de participantes de MRM (basado en los síntomas durante los 3 ciclos menstruales anteriores al estudio): en ≥2 de 3 ciclos, los ataques ocurren el día 1 ± 2 de la menstruación y, además, en otros momentos del ciclo.
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Hasta 6 meses
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Promedio mensual de días de dolor de cabeza con medicamentos durante todo el período de estudio entre los participantes con MRM o PMM que tienen un promedio de 5 o más dolores de cabeza por migraña moderados o severos por mes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes completaron un diario de dolor de cabeza cada noche a la hora de acostarse, incluido el registro de la duración del dolor de cabeza y el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Se calculó la media mensual de días de dolor de cabeza con medicamentos a partir de los datos del diario.
El día de dolor de cabeza "con el fármaco" era un día, que tenía una entrada de diario válida y que seguía a un día de dosificación del fármaco del estudio, en el que un dolor de cabeza (definido como un dolor de cabeza de ≥30 minutos de duración o que requería tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció. .
El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial en días de calificación adicionales (es decir, el día siguiente al día de dosificación) se consideró una ocurrencia de días de dolor de cabeza adicionales.
La tasa media mensual se ajustó a 7 días.
Subgrupos de participantes (según los síntomas durante los 3 ciclos menstruales anteriores al estudio): PMM: en ≥2 de 3 ciclos, los ataques ocurren exclusivamente el día 1 ± 2 de la menstruación y en ningún otro momento del ciclo; MRM: en ≥ 2 de 3 ciclos, los ataques ocurren el día 1 ± 2 de la menstruación y, además, en otros momentos del ciclo.
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Hasta 6 meses
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Promedio mensual de días de dolor de cabeza con medicamentos durante todo el período de estudio entre los participantes con MRM que tienen un promedio de 5 o más dolores de cabeza por migraña moderados o severos por mes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes completaron un diario de dolor de cabeza cada noche a la hora de acostarse, incluido el registro de la duración del dolor de cabeza y el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Se calculó la media mensual de días de dolor de cabeza con medicamentos a partir de los datos del diario.
El día de dolor de cabeza "con el fármaco" era un día, que tenía una entrada de diario válida y que seguía a un día de dosificación del fármaco del estudio, en el que un dolor de cabeza (definido como un dolor de cabeza de ≥30 minutos de duración o que requería tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció. .
El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial en días de calificación adicionales (es decir, el día siguiente al día de dosificación) se consideró una ocurrencia de días de dolor de cabeza adicionales.
La tasa media mensual se ajustó a 7 días.
Subgrupo de participantes de MRM (basado en los síntomas durante los 3 ciclos menstruales previos al estudio) - En ≥2 de 3 ciclos, los ataques ocurren el día 1 ± 2 de la menstruación además en otros momentos del ciclo.
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Hasta 6 meses
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Promedio mensual de días de dolor de cabeza con medicamentos durante todo el período de estudio entre los participantes con PMM que tienen un promedio de 3 o más dolores de cabeza por migraña moderados o severos por mes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes completaron un diario de dolor de cabeza cada noche a la hora de acostarse, incluido el registro de la duración del dolor de cabeza y el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Se calculó la media mensual de días de dolor de cabeza con medicamentos a partir de los datos del diario.
El día de dolor de cabeza "con el fármaco" era un día, que tenía una entrada de diario válida y que seguía a un día de dosificación del fármaco del estudio, en el que un dolor de cabeza (definido como un dolor de cabeza de ≥30 minutos de duración o que requería tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció. .
El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial en días de calificación adicionales (es decir, el día siguiente al día de dosificación) se consideró una ocurrencia de días de dolor de cabeza adicionales.
La tasa media mensual se ajustó a 7 días.
Subgrupos de participantes de PMM (basado en los síntomas durante los 3 ciclos menstruales previos al estudio) - En ≥2 de 3 ciclos, los ataques ocurren exclusivamente en el Día 1 ± 2 de la menstruación y en ningún otro momento del ciclo.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0974-065
- 2010_535 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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