Telcagepant pour la prévention de la migraine menstruelle chez les participantes souffrant de migraine épisodique (MK-0974-065)
24 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase II/III de six mois, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Telcagepant (MK-0974) pour la prévention de la migraine menstruelle chez les patientes souffrant de migraine épisodique
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle le telcagepant est supérieur au placebo dans la prévention des migraines périmenstruelles, mesurée par les maux de tête mensuels moyens pendant toute la période de traitement.
Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du telcagepant pour les femmes migraineuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4548
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participante qui a eu des cycles menstruels réguliers tous les mois (22 à 32 jours) pendant au moins les 3 derniers cycles
- La participante éprouve des maux de tête pendant la période menstruelle dans au moins 2 des 3 derniers cycles
- Le participant a des antécédents de migraine depuis ≥ 3 mois et avec ≥ 2 crises de migraine par mois dans les 2 mois précédant le dépistage
- Le participant s'engage à utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une migraine basilaire ou hémiplégique
- Le participant a pris des médicaments pour des maux de tête aigus plus de 15 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Le participant prend des médicaments prophylactiques pour la migraine et la dose quotidienne a changé dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Le participant a des antécédents de maladie hépatique importante
- Le participant a subi une chirurgie cardiaque ou des symptômes dans les 3 mois suivant le dépistage
- Le participant a des syndromes douloureux confondants, des troubles psychiatriques, de la démence ou des troubles neurologiques majeurs autres que la migraine
- Le participant a des antécédents de maladie néoplasique ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé
- Le participant a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle
- Le participant consomme 3 boissons alcoolisées ou plus par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telcagepant
Telcagepant 140 mg a été administré une fois par jour au coucher pendant 7 jours consécutifs chaque mois, en commençant au début des règles, jusqu'à 6 mois.
L'administration pouvait commencer jusqu'à 3 jours avant le début des règles si les symptômes prodromiques prédisaient de manière fiable le début des règles.
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Telcagepant 140 mg comprimé pelliculé pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré une fois par jour au coucher pendant 7 jours consécutifs chaque mois, en commençant au début des règles, jusqu'à 6 mois.
L'administration pouvait commencer jusqu'à 3 jours avant le début des règles si les symptômes prodromiques prédisaient de manière fiable le début des règles.
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Placebo correspondant au telcagepant 140 mg, comprimé pelliculé pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables cliniques (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6,5 mois)
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Un EI clinique est un EI signalé à la suite d'un examen clinique ou signalé par le participant.
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Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6,5 mois)
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Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Un EI clinique est un EI signalé à la suite d'un examen clinique ou signalé par le participant.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec des EI de laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Un EI de laboratoire est un EI signalé à la suite d'une évaluation ou d'un test en laboratoire.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI de laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Un EI de laboratoire est un EI signalé à la suite d'une évaluation ou d'un test en laboratoire.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre moyen de jours de maux de tête mensuels pendant toute la période d'étude parmi les participants souffrant de migraine menstruelle (MRM) ou de migraine menstruelle pure (PMM) qui ont une moyenne de 5 ou plus de migraines modérées ou graves par mois au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants ont rempli un journal des maux de tête chaque soir au coucher, y compris la durée des maux de tête et l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus.
Le nombre moyen de jours mensuels de céphalées a été calculé à partir des données du journal.
Un jour de céphalée a été défini comme un jour au cours duquel une céphalée (définie comme une douleur de céphalée d'une durée ≥ 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminée ou s'est reproduite.
La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale a été considérée comme une occurrence de jours de céphalée supplémentaires.
Le taux mensuel moyen a été ajusté à 28 jours.
Sous-groupes de participantes (basés sur les symptômes au cours des 3 cycles menstruels précédant l'étude) : PMM - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les crises se produisent exclusivement le jour 1 ± 2 des menstruations et à aucun autre moment du cycle ; MRM - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les crises surviennent le jour 1 ± 2 des menstruations et en plus à d'autres moments du cycle.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de jours mensuels de maux de tête pendant toute la période d'étude parmi les participants atteints de MRM qui ont en moyenne 5 ou plus de migraines modérées ou graves par mois au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants ont rempli un journal des maux de tête chaque soir au coucher, y compris la durée des maux de tête et l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus.
Le nombre moyen de jours mensuels de céphalées a été calculé à partir des données du journal.
Un jour de céphalée a été défini comme un jour au cours duquel une céphalée (définie comme une douleur de céphalée d'une durée ≥ 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminée ou s'est reproduite.
La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale a été considérée comme une occurrence de jours de céphalée supplémentaires.
Le taux mensuel moyen a été ajusté à 28 jours.
Sous-groupe de participants MRM (basé sur les symptômes au cours des 3 cycles menstruels avant l'étude) - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les crises se produisent le jour 1 ± 2 des menstruations et en plus à d'autres moments du cycle.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre moyen mensuel de jours de céphalées sous traitement médicamenteux pendant toute la période d'étude parmi les participants atteints de MRM ou de PMM qui ont en moyenne 5 céphalées migraineuses modérées ou graves ou plus par mois au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants ont rempli un journal des maux de tête chaque soir au coucher, y compris la durée des maux de tête et l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus.
Le nombre moyen mensuel de jours de céphalée sous traitement médicamenteux a été calculé à partir des données du journal.
Le jour de céphalée « sous médicament » était un jour, qui avait une entrée de journal valide et qui suivait un jour de dosage du médicament à l'étude, au cours duquel un mal de tête (défini comme une douleur de céphalée d'une durée ≥ 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminé ou s'est reproduit .
La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale dans les jours de qualification supplémentaires (c'est-à-dire le jour suivant le jour de l'administration) a été considérée comme une occurrence de jours de céphalée supplémentaires.
Le taux mensuel moyen a été ajusté à 7 jours.
Sous-groupes de participantes (basés sur les symptômes au cours des 3 cycles menstruels précédant l'étude) : PMM - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les crises se produisent exclusivement le jour 1 ± 2 des menstruations et à aucun autre moment du cycle ; MRM - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les crises surviennent le jour 1 ± 2 des menstruations et en plus à d'autres moments du cycle.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre moyen de jours mensuels de céphalées sous traitement médicamenteux pendant toute la période d'étude parmi les participants atteints de MRM qui ont en moyenne 5 céphalées migraineuses modérées ou graves ou plus par mois au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants ont rempli un journal des maux de tête chaque soir au coucher, y compris la durée des maux de tête et l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus.
Le nombre moyen mensuel de jours de céphalée sous traitement médicamenteux a été calculé à partir des données du journal.
Le jour de céphalée « sous médicament » était un jour, qui avait une entrée de journal valide et qui suivait un jour de dosage du médicament à l'étude, au cours duquel un mal de tête (défini comme une douleur de céphalée d'une durée ≥ 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminé ou s'est reproduit .
La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale dans les jours de qualification supplémentaires (c'est-à-dire le jour suivant le jour de l'administration) a été considérée comme une occurrence de jours de céphalée supplémentaires.
Le taux mensuel moyen a été ajusté à 7 jours.
Sous-groupe de participants MRM (basé sur les symptômes au cours des 3 cycles menstruels avant l'étude) - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les crises se produisent le jour 1 ± 2 des menstruations en plus à d'autres moments du cycle.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre moyen de jours mensuels de céphalées sous traitement médicamenteux pendant toute la période d'étude parmi les participants atteints de MMP qui ont en moyenne 3 céphalées migraineuses modérées ou graves ou plus par mois au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants ont rempli un journal des maux de tête chaque soir au coucher, y compris la durée des maux de tête et l'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus.
Le nombre moyen mensuel de jours de céphalée sous traitement médicamenteux a été calculé à partir des données du journal.
Le jour de céphalée « sous médicament » était un jour, qui avait une entrée de journal valide et qui suivait un jour de dosage du médicament à l'étude, au cours duquel un mal de tête (défini comme une douleur de céphalée d'une durée ≥ 30 minutes ou nécessitant un traitement aigu) a commencé, s'est terminé ou s'est reproduit .
La douleur de la céphalée persistant pendant plus d'un jour calendaire après l'apparition initiale dans les jours de qualification supplémentaires (c'est-à-dire le jour suivant le jour de l'administration) a été considérée comme une occurrence de jours de céphalée supplémentaires.
Le taux mensuel moyen a été ajusté à 7 jours.
Sous-groupes de participants PMM (basés sur les symptômes au cours des 3 cycles menstruels avant l'étude) - Dans ≥ 2 cycles sur 3, les attaques se produisent exclusivement le jour 1 ± 2 des menstruations et à aucun autre moment du cycle.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0974-065
- 2010_535 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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