간헐적 편두통이 있는 여성 참가자의 월경 관련 편두통 예방을 위한 Telcagepant(MK-0974-065)
2018년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
삽화성 편두통이 있는 여성 환자의 월경 관련 편두통 예방을 위한 Telcagepant(MK-0974)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 6개월 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 telcagepant가 전체 치료 기간 동안 평균 월간 두통으로 측정된 월경주기 편두통을 예방하는 데 위약보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위한 다기관 연구입니다.
이 연구는 또한 여성 편두통 참여자를 위한 telcagepant의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4548
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 마지막 3주기 동안 월간(22~32일) 규칙적인 월경 주기를 가진 참여자
- 참여자는 지난 3주기 중 최소 2주기에서 생리 기간 동안 두통을 경험합니다.
- 참여자는 ≥ 3개월 동안 편두통 병력이 있고 스크리닝 전 2개월 동안 월 2회 이상의 편두통 발작이 있었습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참여자는 기저 또는 편마비 편두통이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 이전 3개월 동안 매월 15일 이상 급성 두통으로 약물을 복용했습니다.
- 참여자가 편두통 예방약을 복용 중이며 스크리닝 전 4주 이내에 일일 복용량이 변경되었습니다.
- 참가자는 심각한 간 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 후 3개월 이내에 심장 수술을 받았거나 증상이 있는 경우
- 참가자는 혼란스러운 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 편두통 이외의 주요 신경 장애가 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤ 5년 동안 종양 질환의 병력이 있습니다.
- 참여자는 위 또는 소장 수술의 병력이 있습니다.
- 참가자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔케이지팬트
Telcagepant 140mg은 매월 연속 7일 동안 취침 시간에 1일 1회, 월경 시작 시부터 최대 6개월 동안 투여되었습니다.
전구 증상이 월경 시작을 확실하게 예측할 수 있는 경우 월경 시작 3일 전부터 투여를 시작할 수 있습니다.
|
텔카게판트140mg 경구용 필름코팅정
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 매월 연속 7일 동안 취침 시간에 1일 1회, 월경 시작부터 최대 6개월 동안 투여되었습니다.
전구 증상이 월경 시작을 확실하게 예측할 수 있는 경우 월경 시작 3일 전부터 투여를 시작할 수 있습니다.
|
경구용 telcagepant 140mg 필름코팅정과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 6.5개월)
|
AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
임상적 AE는 임상 검사의 결과로 보고되거나 참여자에 의해 보고된 AE이다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 6.5개월)
|
|
임상적 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
임상적 AE는 임상 검사의 결과로 보고되거나 참여자에 의해 보고된 AE이다.
|
최대 6개월
|
|
검사실 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
실험실 AE는 실험실 평가 또는 테스트의 결과로 보고된 AE입니다.
|
최대 6개월
|
|
검사실 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
실험실 AE는 실험실 평가 또는 테스트의 결과로 보고된 AE입니다.
|
최대 6개월
|
|
월경 관련 편두통(MRM) 또는 순수 월경 편두통(PMM)이 있는 참가자 중 기준선에서 월 평균 5회 이상의 중등도 또는 중증 편두통이 있는 참가자의 전체 연구 기간 동안 평균 월간 두통 일수
기간: 최대 6개월
|
참가자들은 매일 저녁 취침 시간에 두통 지속 시간 및 급성 두통 약물 사용 기록을 포함하여 두통 일기를 작성했습니다.
평균 월간 두통 일수는 일기 데이터에서 계산되었습니다.
두통일은 두통(두통이 30분 이상 지속되거나 급성 치료가 필요한 경우로 정의됨)이 시작, 종료 또는 재발한 날로 정의되었습니다.
초기 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 추가 두통일의 발생으로 간주되었습니다.
월 평균 요율은 28일로 조정되었습니다.
참가자 하위 그룹(연구 전 3개의 월경 주기 동안의 증상에 기초함): PMM - 3주기 중 ≥2에서 발작은 월경의 1일 ± 2일에만 발생하고 주기의 다른 시간에는 발생하지 않습니다. MRM - 3주기 중 ≥2에서 발작은 월경의 1일 ± 2일에 발생하며 추가로 주기의 다른 시간에도 발생합니다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 평균 5회 이상의 중등도 또는 중증 편두통이 있는 MRM 참가자의 전체 연구 기간 동안 평균 월간 두통 일수
기간: 최대 6개월
|
참가자들은 매일 저녁 취침 시간에 두통 지속 시간 및 급성 두통 약물 사용 기록을 포함하여 두통 일기를 작성했습니다.
평균 월간 두통 일수는 일기 데이터에서 계산되었습니다.
두통일은 두통(두통이 30분 이상 지속되거나 급성 치료가 필요한 경우로 정의됨)이 시작, 종료 또는 재발한 날로 정의되었습니다.
초기 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 추가 두통일의 발생으로 간주되었습니다.
월 평균 요율은 28일로 조정되었습니다.
MRM 참여자 하위 그룹(연구 전 3번의 월경 주기 동안의 증상에 기초함) - 3번의 주기 중 ≥2번에서 발작이 월경의 1일 ± 2일에 발생하고 추가로 주기의 다른 시간에 발생합니다.
|
최대 6개월
|
|
전체 연구 기간 동안 MRM 또는 PMM 참가자 중 기준선에서 월 평균 5회 이상의 중등도 또는 중증 편두통 두통이 있는 참가자의 평균 월간 두통 일수
기간: 최대 6개월
|
참가자들은 매일 저녁 취침 시간에 두통 지속 시간 및 급성 두통 약물 사용 기록을 포함하여 두통 일기를 작성했습니다.
평균 월간 약물 두통 일수는 일기 데이터에서 계산되었습니다.
"약물 투여" 두통일은 유효한 일지 항목이 있고 연구 약물 투여일 이후 두통(지속 시간이 30분 이상이거나 급성 치료가 필요한 두통 통증으로 정의됨)이 시작, 종료 또는 재발한 날이었습니다. .
추가적인 적격일(즉, 투약일 다음 날)까지 최초 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 추가적인 두통일의 발생으로 간주되었다.
월 평균 요율은 7일로 조정되었습니다.
참가자 하위 그룹(연구 전 3개의 월경 주기 동안의 증상에 기초함): PMM - 3주기 중 ≥2에서 발작은 월경의 1일 ± 2일에만 발생하고 주기의 다른 시간에는 발생하지 않습니다. MRM - 3주기 중 ≥2에서 발작은 월경의 1일 ± 2일에 발생하며 추가로 주기의 다른 시간에도 발생합니다.
|
최대 6개월
|
|
전체 연구 기간 동안 베이스라인에서 월 평균 5회 이상의 중등도 또는 중증 편두통이 있는 MRM 참가자의 월간 약물 복용 두통 일수
기간: 최대 6개월
|
참가자들은 매일 저녁 취침 시간에 두통 지속 시간 및 급성 두통 약물 사용 기록을 포함하여 두통 일기를 작성했습니다.
평균 월간 약물 두통 일수는 일기 데이터에서 계산되었습니다.
"약물 투여" 두통일은 유효한 일지 항목이 있고 연구 약물 투여일 이후 두통(지속 시간이 30분 이상이거나 급성 치료가 필요한 두통 통증으로 정의됨)이 시작, 종료 또는 재발한 날이었습니다. .
추가적인 적격일(즉, 투약일 다음 날)까지 최초 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 추가적인 두통일의 발생으로 간주되었다.
월 평균 요율은 7일로 조정되었습니다.
MRM 참여자 하위 그룹(연구 전 3번의 월경 주기 동안의 증상에 기초함) - 3번 중 2번 이상에서 발작이 월경의 1일 ± 2일에 추가로 주기의 다른 시간에 발생합니다.
|
최대 6개월
|
|
전체 연구 기간 동안 베이스라인에서 월 평균 3회 이상의 중등도 또는 중증 편두통이 있는 PMM 참가자의 평균 월간 약물 복용 두통 일수
기간: 최대 6개월
|
참가자들은 매일 저녁 취침 시간에 두통 지속 시간 및 급성 두통 약물 사용 기록을 포함하여 두통 일기를 작성했습니다.
평균 월간 약물 두통 일수는 일기 데이터에서 계산되었습니다.
"약물 투여" 두통일은 유효한 일지 항목이 있고 연구 약물 투여일 이후 두통(지속 시간이 30분 이상이거나 급성 치료가 필요한 두통 통증으로 정의됨)이 시작, 종료 또는 재발한 날이었습니다. .
추가적인 적격일(즉, 투약일 다음 날)까지 최초 발병 후 역일로 1일 이상 지속되는 두통 통증은 추가적인 두통일의 발생으로 간주되었다.
월 평균 요율은 7일로 조정되었습니다.
PMM 참여자 하위 그룹(연구 전 3번의 월경 주기 동안의 증상에 기초함) - 3번의 주기 중 ≥2번에서 발작이 월경의 1일 ± 2일에만 발생하고 주기의 다른 시간에는 발생하지 않습니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0974-065
- 2010_535 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .