Telcagepant kuukautisiin liittyvän migreenin ehkäisyyn naispuolisilla potilailla, joilla on episodinen migreeni (MK-0974-065)
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kuuden kuukauden vaihe II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Telcagepantin (MK-0974) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kuukautisiin liittyvän migreenin ehkäisyssä naispotilailla, joilla on episodista migreeniä
Tämä on monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan telcagepant on lumelääkettä parempi estämään kuukautiskierron migreeniä mitattuna keskimääräisinä kuukausittaisina päänsärynä koko hoitojakson aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös telcagepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä naisille, joilla on migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4548
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut säännölliset kuukautiskierrot kuukausittain (22-32 päivää) vähintään 3 viimeisten jaksojen ajan
- Osallistuja kokee päänsärkyä kuukautisten aikana vähintään kahdessa kolmesta viimeisestä syklistä
- Osallistujalla on ollut migreeni ≥ 3 kuukauden ajan ja ≥ 2 migreenikohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Osallistuja sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Osallistuja on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 15 päivänä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuja käyttää profylaktista migreenilääkitystä ja vuorokausiannosta on muutettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on ollut merkittävä maksasairaus
- Osallistujalla on ollut sydänleikkaus tai oireita 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujalla on hämmentäviä kipuoireyhtymiä, psykiatrisia sairauksia, dementiaa tai muita vakavia neurologisia häiriöitä kuin migreeni
- Osallistujalla on ollut kasvainsairaus ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Osallistujalla on ollut maha- tai ohutsuolen leikkausta
- Osallistuja juo vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telcagepant
Telcagepantia 140 mg annettiin kerran päivässä nukkumaan mennessä 7 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kuukautisten alkamisesta 6 kuukauden ajan.
Annostelu voidaan aloittaa jopa 3 päivää ennen kuukautisten alkamista, jos prodromaaliset oireet ennustivat luotettavasti kuukautisten alkamista.
|
Telcagepant 140 mg kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä nukkumaan mennessä 7 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kuukautisten alkamisesta 6 kuukauden ajan.
Annostelu voidaan aloittaa jopa 3 päivää ennen kuukautisten alkamista, jos prodromaaliset oireet ennustivat luotettavasti kuukautisten alkamista.
|
Plasebo vastaa telcagepant 140 mg kalvopäällysteistä tablettia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 6,5 kuukautta)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Kliininen haittavaikutus on kliinisen tutkimuksen tuloksena raportoitu tai osallistujan ilmoittama haittavaikutus.
|
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 6,5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen kliinisen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Kliininen haittavaikutus on kliinisen tutkimuksen tuloksena raportoitu tai osallistujan ilmoittama haittavaikutus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorion AE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Laboratorio-AE on laboratorioarvioinnin tai -testin tuloksena ilmoitettu AE.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot laboratorion AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Laboratorio-AE on laboratorioarvioinnin tai -testin tuloksena ilmoitettu AE.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset päänsärkypäivät koko tutkimusjakson aikana kuukautisiin liittyvää migreeniä (MRM) tai puhdasta kuukautiskigreeniä (PMM) sairastavien osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötilanteessa keskimäärin 5 tai enemmän kohtalaista tai vaikeampaa migreenipäänsärkyä kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät päänsärkypäiväkirjan joka ilta ennen nukkumaanmenoa, mukaan lukien päänsäryn keston ja akuutin päänsärkylääkkeiden käytön.
Keskimääräiset kuukausittaiset päänsärkypäivät laskettiin päiväkirjatiedoista.
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin päänsärky (määritelty päänsäryn kivuksi, joka kesti ≥ 30 minuuttia tai vaatii akuuttia hoitoa) alkoi, päättyi tai uusiutui.
Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän alkuvaiheen jälkeen, katsottiin lisäpäänsärkypäiviksi.
Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 28 päiväksi.
Osallistujien alaryhmät (perustuen oireisiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukautiskierron ajalta): PMM - ≥2:ssa kolmesta kuukautiskierrosta kohtauksia esiintyy yksinomaan kuukautisten päivänä 1 ± 2 eikä muina jaksoina; MRM - ≥2:ssa syklistä kolmesta kohtauksia esiintyy kuukautisten päivänä 1 ± 2 ja lisäksi muina jaksoina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset päänsärkypäivät koko tutkimusjakson aikana MRM-potilailla, joilla on keskimäärin 5 tai enemmän kohtalaista tai vaikeampaa migreenipäänsärkyä kuukaudessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät päänsärkypäiväkirjan joka ilta ennen nukkumaanmenoa, mukaan lukien päänsäryn keston ja akuutin päänsärkylääkkeiden käytön.
Keskimääräiset kuukausittaiset päänsärkypäivät laskettiin päiväkirjatiedoista.
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin päänsärky (määritelty päänsäryn kivuksi, joka kesti ≥ 30 minuuttia tai vaatii akuuttia hoitoa) alkoi, päättyi tai uusiutui.
Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän alkuvaiheen jälkeen, katsottiin lisäpäänsärkypäiviksi.
Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 28 päiväksi.
MRM-osallistujien alaryhmä (perustuu oireisiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukautiskierron ajalta) - ≥2:ssa kolmesta kuukautiskierrosta kohtauksia esiintyy kuukautisten 1. ± 2. päivänä ja lisäksi kuukautiskierron muina aikoina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset päihdepäänsärkypäivät koko tutkimusjakson aikana MRM- tai PMM-potilailla, joilla on keskimäärin 5 tai enemmän kohtalaista tai vaikeampaa migreenipäänsärkyä kuukaudessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät päänsärkypäiväkirjan joka ilta ennen nukkumaanmenoa, mukaan lukien päänsäryn keston ja akuutin päänsärkylääkkeiden käytön.
Keskimääräiset kuukausittaiset päihdepäänsärkypäivät laskettiin päiväkirjatiedoista.
"Lääkettä käyttävä" päänsärkypäivä oli päivä, jossa oli voimassa oleva päiväkirjamerkintä ja joka seurasi tutkimuslääkkeen annostelupäivää, jolloin päänsärky (määritelty päänsäryn kivuksi, jonka kesto oli ≥30 minuuttia tai joka vaatii akuuttia hoitoa) alkoi, päättyi tai uusiutui. .
Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän ensimmäisestä alkamisesta lisäpäivinä (eli annostuspäivää seuraavana päivänä), katsottiin lisäpäänsärkypäiviksi.
Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 7 päiväksi.
Osallistujien alaryhmät (perustuen oireisiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukautiskierron ajalta): PMM - ≥2:ssa kolmesta kuukautiskierrosta kohtauksia esiintyy yksinomaan kuukautisten päivänä 1 ± 2 eikä muina jaksoina; MRM - ≥2:ssa syklistä kolmesta kohtauksia esiintyy kuukautisten päivänä 1 ± 2 ja lisäksi muina jaksoina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset päihdepäänsärkypäivät koko tutkimusjakson aikana niiden MRM-potilaiden keskuudessa, joilla on lähtötilanteessa keskimäärin 5 tai enemmän kohtalaista tai vaikeampaa migreenipäänsärkyä kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät päänsärkypäiväkirjan joka ilta ennen nukkumaanmenoa, mukaan lukien päänsäryn keston ja akuutin päänsärkylääkkeiden käytön.
Keskimääräiset kuukausittaiset päihdepäänsärkypäivät laskettiin päiväkirjatiedoista.
"Lääkettä käyttävä" päänsärkypäivä oli päivä, jossa oli voimassa oleva päiväkirjamerkintä ja joka seurasi tutkimuslääkkeen annostelupäivää, jolloin päänsärky (määritelty päänsäryn kivuksi, jonka kesto oli ≥30 minuuttia tai joka vaatii akuuttia hoitoa) alkoi, päättyi tai uusiutui. .
Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän ensimmäisestä alkamisesta lisäpäivinä (eli annostuspäivää seuraavana päivänä), katsottiin lisäpäänsärkypäiviksi.
Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 7 päiväksi.
MRM-osallistujien alaryhmä (perustuu oireisiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukautiskierron ajalta) - ≥2:ssa kolmesta kuukautiskierrosta kohtauksia esiintyy kuukautisten päivänä 1 ± 2, lisäksi kuukautiskierron muina aikoina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset päihdepäänsärkypäivät koko tutkimusjakson aikana PMM-potilailla, joilla on keskimäärin 3 tai enemmän kohtalaista tai vaikeampaa migreenipäänsärkyä kuukaudessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät päänsärkypäiväkirjan joka ilta ennen nukkumaanmenoa, mukaan lukien päänsäryn keston ja akuutin päänsärkylääkkeiden käytön.
Keskimääräiset kuukausittaiset päihdepäänsärkypäivät laskettiin päiväkirjatiedoista.
"Lääkettä käyttävä" päänsärkypäivä oli päivä, jossa oli voimassa oleva päiväkirjamerkintä ja joka seurasi tutkimuslääkkeen annostelupäivää, jolloin päänsärky (määritelty päänsäryn kivuksi, jonka kesto oli ≥30 minuuttia tai joka vaatii akuuttia hoitoa) alkoi, päättyi tai uusiutui. .
Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän ensimmäisestä alkamisesta lisäpäivinä (eli annostuspäivää seuraavana päivänä), katsottiin lisäpäänsärkypäiviksi.
Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 7 päiväksi.
PMM-osallistujien alaryhmät (perustuu oireisiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukautiskierron ajalta) - ≥2:ssa kolmesta kuukautiskierrosta kohtauksia esiintyy yksinomaan kuukautisten päivänä 1 ± 2 eikä muina syklin aikoina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0974-065
- 2010_535 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .