消化性潰瘍出血に対する補助的な血管造影塞栓術
2013年5月13日 更新者：Stig Borbjerg Laursen、Odense University Hospital
消化性潰瘍出血に対する補足的な血管造影塞栓術: ランダム化比較試験
消化性潰瘍からの出血は一般的な疾患です。
最適な内視鏡治療や内科的治療にもかかわらず、再出血のリスクが高く、死亡率が高くなります。
この研究では、研究者らは、内視鏡的止血と血管造影による塞栓術の併用が、従来の内視鏡的止血単独の使用よりも良好な結果をもたらすかどうかを検討している。
この研究はランダム化対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管出血の臨床徴候
- 内視鏡検査で確認された高リスク潰瘍（フォレスト I ～ IIb）
- 一次止血が達成されました
除外基準:
- 予想寿命 < 1 か月
- 内視鏡検査で上部消化管がんが見つかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
このグループの患者は、内視鏡併用療法と72時間の静脈内プロトンポンプ阻害剤を含む通常の内視鏡治療で治療されます。
治療用内視鏡検査から 24 時間以内に、追加の血管造影塞栓術を受けます。
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介入群の患者は、治療内視鏡検査後 24 時間以内に追加の血管造影塞栓術を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
この治療群の患者は、内視鏡併用療法とその後の72時間のプロトンポンプ阻害剤の静脈内投与による治療内視鏡検査などの標準治療を受ける。
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患者は、内視鏡併用療法を含む標準的な治療用上部内視鏡検査で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント
時間枠：最初の治療用内視鏡検査から 1 週間後に測定
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患者は最悪の結果に応じてグループに分類されます。
結果は、Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。 |
最初の治療用内視鏡検査から 1 週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1ヶ月
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内視鏡治療を受けてから1か月以内に死亡した患者。
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1ヶ月
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再出血
時間枠：1ヶ月
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治療用内視鏡検査から1か月以内に、内視鏡検査、血管造影検査または手術によって確認された潰瘍からの再出血。
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1ヶ月
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輸血
時間枠：1ヶ月
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循環が安定し、ヘモグロビンが > 5,9 mmol/L となった後に受けた輸血量。
患者はヘモグロビンが 6.0 mmol/L 未満の場合にのみ輸血を受けます。
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1ヶ月
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外科的止血
時間枠：1ヶ月
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内視鏡治療後1か月以内に再出血があり、外科的止血が必要。
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1ヶ月
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内視鏡的/その他の止血再治療
時間枠：1ヶ月
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内視鏡検査または血管造影によって再出血が確認され、内視鏡検査または血管造影による塞栓術によって二次止血が達成された。
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：推定4日
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入院から退院までの時間。
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推定4日
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血栓塞栓性合併症
時間枠：1ヶ月
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血管造影による塞栓術、手術、または内視鏡治療による血栓塞栓性合併症の発生。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。