Täydentävä angiografinen embolisaatio peptiseen haavan verenvuotoon
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Täydentävä angiografinen embolisaatio peptisen haavan verenvuotoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peptisen haavan verenvuoto on yleinen sairaus.
Huolimatta optimaalisesta endoskooppisesta ja lääketieteellisestä hoidosta on olemassa suuri uudelleenverenvuoto ja korkea kuolleisuus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, selviääkö yhdistetty endoskooppinen hemostaasi ja angiografinen embolisaatio paremmalla tuloksella kuin pelkkä endoskooppisen hemostaasin perinteinen käyttö.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu polku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylemmän GI-verenvuodon kliiniset merkit
- Endoskooppisesti todennettu korkean riskin haavauma (Forrest I-IIb)
- Ensisijainen hemostaasi saavutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu käyttöikä < 1 kuukausi
- Endoskopiassa löydetty ylemmän GI-syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella terapeuttisella endoskopialla, joka sisältää endoskooppisen yhdistelmähoidon ja 72 tunnin laskimonsisäisen protonipumpun estäjän.
24 tunnin kuluessa terapeuttisesta endoskopiasta he saavat täydentävän angiografisen embolisoinnin.
|
Interventiohaaran potilaat saavat täydentävän angiografisen embolisoinnin 24 tunnin kuluessa terapeuttisesta endoskopiasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän haaran potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien terapeuttinen endoskopia ja endoskooppinen yhdistelmähoito, jota seuraa 72 tunnin suonensisäinen protonipumpun estäjä.
|
Potilaita hoidetaan tavallisella terapeuttisella yläendoskopialla, mukaan lukien endoskooppinen yhdistelmähoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Mitattu viikon kuluttua ensisijaisesta terapeuttisesta endoskopiasta
|
Potilaat luokitellaan ryhmiin huonoimman tuloksen mukaan:
Tuloksia verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä. |
Mitattu viikon kuluttua ensisijaisesta terapeuttisesta endoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat, jotka ovat kuolleet kuukauden sisällä terapeuttisesta endoskopiasta.
|
1 kuukausi
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Endoskopialla, angiografialla tai leikkauksella varmistettu verenvuoto haavasta kuukauden sisällä terapeuttisesta endoskopiasta.
|
1 kuukausi
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saatujen verensiirtojen määrä verenkierron stabiloitumisen jälkeen ja saatu hemoglobiini > 5,9 mmol/L.
Potilaat saavat verensiirron vain, jos hemoglobiini on < 6,0 mmol/l
|
1 kuukausi
|
|
Kirurginen hemostaasi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kirurgista hemostaasia vaativa verenvuoto kuukauden sisällä terapeuttisesta endoskopiasta.
|
1 kuukausi
|
|
Endoskooppinen/muu hemostaattinen uudelleenhoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Endoskopialla tai angiografialla vahvistettu verenvuoto ja sekundäärinen hemostaasi saavutettiin endoskopialla tai angiografisella embolisaatiolla.
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 4 päivää
|
Aika sairaalahoidosta kotiutukseen.
|
Arvioitu 4 päivää
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Angiografisen embolisaation, leikkauksen tai terapeuttisen endoskopian aiheuttamat tromboemboliset komplikaatiot.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20090086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .