Embolización angiográfica suplementaria para hemorragia por úlcera péptica
13 de mayo de 2013 actualizado por: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Embolización angiográfica complementaria para el sangrado por úlcera péptica: un ensayo controlado aleatorizado
El sangrado por úlcera péptica es un trastorno común.
A pesar de un tratamiento endoscópico y médico óptimo, existe un alto riesgo de resangrado y alta mortalidad.
En este estudio, los investigadores examinan si la hemostasia endoscópica combinada y la embolización angiográfica se resuelven con un mejor resultado que el uso tradicional de la hemostasia endoscópica sola.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos de hemorragia digestiva alta
- Úlcera de alto riesgo verificada endoscópicamente (Forrest I-IIb)
- Hemostasia primaria lograda
Criterio de exclusión:
- Vida útil esperada < 1 mes
- Cáncer GI superior encontrado en la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes de este grupo se tratan con la endoscopia terapéutica habitual, incluida la terapia combinada endoscópica y el inhibidor de la bomba de protones intravenoso durante 72 horas.
Dentro de las 24 horas de la endoscopia terapéutica reciben embolización angiográfica suplementaria.
|
Los pacientes en el brazo de intervención reciben embolización angiográfica suplementaria dentro de las 24 horas posteriores a la endoscopia terapéutica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento estándar que incluye endoscopia terapéutica con terapia combinada endoscópica seguida de inhibidor de la bomba de protones por vía intravenosa durante 72 horas.
|
Los pacientes son tratados con endoscopia superior terapéutica estándar, incluida la terapia de combinación endoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: Medido después de una semana de la endoscopia terapéutica primaria
|
Los pacientes se clasifican en grupos según el peor resultado:
Los resultados se comparan utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. |
Medido después de una semana de la endoscopia terapéutica primaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Pacientes que han muerto dentro de un mes a partir de la endoscopia terapéutica.
|
1 mes
|
|
Resangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Resangrado por úlcera confirmado por endoscopia, angiografía o cirugía dentro de un mes desde la endoscopia terapéutica.
|
1 mes
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cantidad de transfusiones de sangre recibidas después de la estabilización circulatoria y hemoglobina obtenida > 5,9mmol/L.
Los pacientes solo recibirán transfusión de sangre si la hemoglobina < 6,0mmol/L
|
1 mes
|
|
Hemostasia quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Resangrado que requiere hemostasia quirúrgica dentro del mes posterior a la endoscopia terapéutica.
|
1 mes
|
|
Retratamiento endoscópico/otro hemostático
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Resangrado confirmado por endoscopia o angiografía y hemostasia secundaria lograda por endoscopia o embolización angiográfica.
|
1 mes
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Estimado 4 dias
|
Tiempo desde la hospitalización hasta el alta.
|
Estimado 4 dias
|
|
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Aparición de complicaciones tromboembólicas por embolización angiográfica, cirugía o endoscopia terapéutica.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20090086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .