Embolisation angiographique supplémentaire pour saignement d'ulcère peptique
13 mai 2013 mis à jour par: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Embolisation angiographique supplémentaire pour le saignement d'ulcère peptique : un essai contrôlé randomisé
Le saignement de l'ulcère peptique est un trouble courant.
Malgré un traitement endoscopique et médical optimal, il existe un risque élevé de récidive hémorragique et une mortalité élevée.
Dans cette étude, les chercheurs examinent si l'hémostase endoscopique combinée et l'embolisation angiographique se résolvent en un meilleur résultat que l'utilisation traditionnelle de l'hémostase endoscopique seule.
L'étude est un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques de saignement gastro-intestinal supérieur
- Ulcère à haut risque vérifié par endoscopie (Forrest I-IIb)
- Hémostase primaire obtenue
Critère d'exclusion:
- Durée de vie prévue < 1 mois
- Cancer gastro-intestinal supérieur découvert à l'endoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe sont traités par endoscopie thérapeutique habituelle comprenant une thérapie endoscopique combinée et un inhibiteur de la pompe à protons intraveineux de 72 heures.
Dans les 24 heures suivant l'endoscopie thérapeutique, ils reçoivent une embolisation angiographique supplémentaire.
|
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une embolisation angiographique supplémentaire dans les 24 heures suivant l'endoscopie thérapeutique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras reçoivent un traitement standard comprenant une endoscopie thérapeutique avec une polythérapie endoscopique suivie d'un inhibiteur de la pompe à protons par voie intraveineuse pendant 72 heures.
|
Les patients sont traités par endoscopie supérieure thérapeutique standard, y compris la polythérapie endoscopique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final composé
Délai: Mesuré après une semaine à partir de l'endoscopie thérapeutique primaire
|
Les patients sont classés en groupes en fonction du pire résultat :
Les résultats sont comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon. |
Mesuré après une semaine à partir de l'endoscopie thérapeutique primaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 1 mois
|
Patients décédés dans un délai d'un mois à la suite d'une endoscopie thérapeutique.
|
1 mois
|
|
Re-saignement
Délai: 1 mois
|
Récidive d'un ulcère confirmé par endoscopie, angiographie ou chirurgie dans le mois suivant l'endoscopie thérapeutique.
|
1 mois
|
|
Transfusion sanguine
Délai: 1 mois
|
Quantité de transfusions sanguines reçues après stabilisation circulatoire et hémoglobine obtenue > 5,9 mmol/L.
Les patients ne recevront une transfusion sanguine que si l'hémoglobine < 6,0 mmol/L
|
1 mois
|
|
Hémostase chirurgicale
Délai: 1 mois
|
Récidive nécessitant une hémostase chirurgicale dans le mois suivant l'endoscopie thérapeutique.
|
1 mois
|
|
Retraitement endoscopique/autre hémostatique
Délai: 1 mois
|
Récidive confirmée par endoscopie ou angiographie et atteinte d'hémostase secondaire par endoscopie ou embolisation angiographique.
|
1 mois
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Estimation de 4 jours
|
Délai entre l'hospitalisation et la sortie.
|
Estimation de 4 jours
|
|
Complications thromboemboliques
Délai: 1 mois
|
Présence de complications thromboemboliques dues à une embolisation angiographique, une chirurgie ou une endoscopie thérapeutique.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20090086
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .