Supplerende angiografisk embolisering for blødning fra magesår
13. mai 2013 oppdatert av: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Supplerende angiografisk embolisering for blødning fra magesår: En randomisert kontrollert prøvelse
Peptisk sårblødning er en vanlig lidelse.
Til tross for optimal endoskopisk og medisinsk behandling er det høy risiko for reblødninger og høy dødelighet.
I denne studien undersøker etterforskerne om kombinert endoskopisk hemostase og angiografisk embolisering gir et bedre resultat enn tradisjonell bruk av endoskopisk hemostase alene.
Studien er en randomisert kontrollert løype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn på øvre GI-blødning
- Endoskopisk verifisert høyrisikosår (Forrest I-IIb)
- Primær hemostase oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 1 måned
- Øvre GI-kreft funnet ved endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen behandles med vanlig terapeutisk endoskopi inkludert endoskopisk kombinasjonsterapi og 72 timers intravenøs protonpumpehemmer.
Innen 24 timer fra den terapeutiske endoskopien mottar de supplerende angiografisk embolisering.
|
Pasienter i intervensjonsarmen får supplerende angiografisk embolisering innen 24 timer fra den terapeutiske endoskopien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen får standardbehandling inkludert terapeutisk endoskopi med endoskopisk kombinasjonsterapi etterfulgt av 72 timers intravenøs protonpumpehemmer.
|
Pasienter behandles med standard terapeutisk øvre endoskopi inkludert endoskopisk kombinasjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: Målt etter en uke fra primær terapeutisk endoskopi
|
Pasienter klassifiseres i grupper avhengig av det verste resultatet:
Resultatene sammenlignes ved å bruke Wilcoxons rangsumtest. |
Målt etter en uke fra primær terapeutisk endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter som er døde innen en måned fra terapeutisk endoskopi.
|
1 måned
|
|
Reblødning
Tidsramme: 1 måned
|
Reblødning fra sår bekreftet ved endoskopi, angiografi eller kirurgi innen en måned fra terapeutisk endoskopi.
|
1 måned
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 1 måned
|
Mengde mottatte blodtransfusjoner etter sirkulasjonsstabilisering og oppnådd hemoglobin > 5,9mmol/L.
Pasienter vil kun få blodoverføring hvis hemoglobin < 6,0 mmol/L
|
1 måned
|
|
Kirurgisk hemostase
Tidsramme: 1 måned
|
Reblødning som krever kirurgisk hemostase innen en måned fra terapeutisk endoskopi.
|
1 måned
|
|
Endoskopisk/annen hemostatisk gjenbehandling
Tidsramme: 1 måned
|
Reblødning bekreftet ved endoskopi eller angiografi og oppnådd sekundær hemostase ved endoskopi eller angiografisk embolisering.
|
1 måned
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Beregnet 4 dager
|
Tid fra innleggelse til utskrivning.
|
Beregnet 4 dager
|
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner på grunn av angiografisk embolisering, kirurgi eller terapeutisk endoskopi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20090086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .