Ergänzende angiographische Embolisation bei Magengeschwürblutungen
13. Mai 2013 aktualisiert von: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Ergänzende angiographische Embolisation bei Magengeschwürblutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Magengeschwürblutungen sind eine häufige Erkrankung.
Trotz optimaler endoskopischer und medikamentöser Behandlung besteht ein hohes Nachblutungsrisiko und eine hohe Mortalität.
In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob die Kombination von endoskopischer Hämostase und angiographischer Embolisation zu einem besseren Ergebnis führt als die traditionelle alleinige Anwendung der endoskopischen Hämostase.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Endoskopisch verifiziertes Hochrisikogeschwür (Forrest I-IIb)
- Primäre Hämostase erreicht
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Lebensdauer < 1 Monat
- Bei der Endoskopie wurde Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt entdeckt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten dieser Gruppe werden mit der üblichen therapeutischen Endoskopie einschließlich endoskopischer Kombinationstherapie und 72 Stunden intravenöser Protonenpumpenhemmer behandelt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der therapeutischen Endoskopie erhalten sie eine zusätzliche angiographische Embolisation.
|
Patienten im Interventionsarm erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der therapeutischen Endoskopie eine zusätzliche angiographische Embolisation.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung einschließlich therapeutischer Endoskopie mit endoskopischer Kombinationstherapie, gefolgt von einer 72-stündigen intravenösen Protonenpumpeninhibitortherapie.
|
Die Patienten werden mit einer standardmäßigen therapeutischen oberen Endoskopie einschließlich endoskopischer Kombinationstherapie behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Gemessen eine Woche nach der primären therapeutischen Endoskopie
|
Abhängig vom schlechtesten Ergebnis werden die Patienten in Gruppen eingeteilt:
Die Ergebnisse werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. |
Gemessen eine Woche nach der primären therapeutischen Endoskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Patienten, die innerhalb eines Monats an den Folgen einer therapeutischen Endoskopie gestorben sind.
|
1 Monat
|
|
Nachblutung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nachblutung aus einem Geschwür, bestätigt durch Endoskopie, Angiographie oder Operation innerhalb eines Monats nach der therapeutischen Endoskopie.
|
1 Monat
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Menge der erhaltenen Bluttransfusionen nach Kreislaufstabilisierung und erhaltenem Hämoglobin > 5,9 mmol/L.
Patienten erhalten nur dann eine Bluttransfusion, wenn der Hämoglobinwert < 6,0 mmol/L ist
|
1 Monat
|
|
Chirurgische Blutstillung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nachblutung, die innerhalb eines Monats nach der therapeutischen Endoskopie eine chirurgische Blutstillung erfordert.
|
1 Monat
|
|
Endoskopische/andere hämostatische Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nachblutung durch Endoskopie oder Angiographie bestätigt und sekundäre Blutstillung durch Endoskopie oder angiographische Embolisation erreicht.
|
1 Monat
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Geschätzte 4 Tage
|
Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
|
Geschätzte 4 Tage
|
|
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auftreten thromboembolischer Komplikationen aufgrund einer angiographischen Embolisation, eines chirurgischen Eingriffs oder einer therapeutischen Endoskopie.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20090086
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .