Embolização Angiográfica Suplementar para Sangramento de Úlcera Péptica
13 de maio de 2013 atualizado por: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Embolização angiográfica suplementar para sangramento de úlcera péptica: um estudo controlado randomizado
O sangramento da úlcera péptica é um distúrbio comum.
Apesar do tratamento endoscópico e médico ideal, existe um alto risco de ressangramento e alta mortalidade.
Neste estudo, os investigadores examinam se a hemostasia endoscópica combinada e a embolização angiográfica resultam em um resultado melhor do que o uso tradicional de hemostasia endoscópica isoladamente.
O estudo é uma trilha controlada randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos de hemorragia digestiva alta
- Úlcera de alto risco verificada por endoscopia (Forrest I-IIb)
- Hemostasia primária alcançada
Critério de exclusão:
- Vida útil esperada < 1 mês
- Câncer do trato gastrointestinal superior encontrado na endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes neste grupo são tratados com endoscopia terapêutica usual, incluindo terapia de combinação endoscópica e inibidor de bomba de próton intravenoso por 72 horas.
Dentro de 24 horas da endoscopia terapêutica, eles recebem embolização angiográfica suplementar.
|
Os pacientes no braço de intervenção recebem embolização angiográfica suplementar dentro de 24 horas a partir da endoscopia terapêutica.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes neste braço recebem tratamento padrão, incluindo endoscopia terapêutica com terapia de combinação endoscópica, seguida por 72 horas de inibidor de bomba de prótons intravenoso.
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Os pacientes são tratados com endoscopia alta terapêutica padrão, incluindo terapia de combinação endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: Medido após uma semana da endoscopia terapêutica primária
|
Os pacientes são classificados em grupos, dependendo do pior resultado:
Os resultados são comparados usando o teste de soma de postos de Wilcoxon. |
Medido após uma semana da endoscopia terapêutica primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 mês
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Pacientes que morreram dentro de um mês de endoscopia terapêutica.
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1 mês
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Ressangramento
Prazo: 1 mês
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Ressangramento de úlcera confirmado por endoscopia, angiografia ou cirurgia dentro de um mês da endoscopia terapêutica.
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1 mês
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Transfusão de sangue
Prazo: 1 mês
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Quantidade de transfusões sanguíneas recebidas após estabilização circulatória e hemoglobina obtida > 5,9mmol/L.
Os pacientes só receberão transfusão de sangue se a hemoglobina < 6,0mmol/L
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1 mês
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Hemostasia cirúrgica
Prazo: 1 mês
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Ressangramento requerendo hemostasia cirúrgica dentro de um mês da endoscopia terapêutica.
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1 mês
|
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Retratamento endoscópico/outro tratamento hemostático
Prazo: 1 mês
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Ressangramento confirmado por endoscopia ou angiografia e hemostasia secundária alcançada por endoscopia ou embolização angiográfica.
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1 mês
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Duração da hospitalização
Prazo: 4 dias estimados
|
Tempo desde a internação até a alta.
|
4 dias estimados
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Complicações tromboembólicas
Prazo: 1 mês
|
Ocorrência de complicações tromboembólicas por embolização angiográfica, cirurgia ou endoscopia terapêutica.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20090086
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