Kompletterande angiografisk embolisering för magsårblödning
13 maj 2013 uppdaterad av: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Kompletterande angiografisk embolisering för magsårblödning: en randomiserad kontrollerad studie
Blödning från magsår är en vanlig sjukdom.
Trots optimal endoskopisk och medicinsk behandling är det stor risk för återblödning och hög dödlighet.
I denna studie undersöker forskarna om kombinerad endoskopisk hemostas och angiografisk embolisering löser sig i ett bättre resultat än den traditionella användningen av endoskopisk hemostas enbart.
Studien är ett randomiserat kontrollerat spår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken på övre GI-blödning
- Endoskopiskt verifierat högrisksår (Forrest I-IIb)
- Primär hemostas uppnådd
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 1 månad
- Övre GI-cancer hittad vid endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienter i denna grupp behandlas med vanlig terapeutisk endoskopi inklusive endoskopisk kombinationsterapi och 72 timmars intravenös protonpumpshämmare.
Inom 24 timmar från den terapeutiska endoskopin får de kompletterande angiografisk embolisering.
|
Patienter i interventionsarmen får kompletterande angiografisk embolisering inom 24 timmar från den terapeutiska endoskopin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm får standardbehandling inklusive terapeutisk endoskopi med endoskopisk kombinationsterapi följt av 72 timmars intravenös protonpumpshämmare.
|
Patienterna behandlas med standard terapeutisk övre endoskopi inklusive endoskopisk kombinationsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: Uppmätt efter en vecka från primär terapeutisk endoskopi
|
Patienter klassificeras i grupper beroende på det sämsta resultatet:
Resultaten jämförs med användning av Wilcoxons rangsummetest. |
Uppmätt efter en vecka från primär terapeutisk endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
Patienter som har avlidit inom en månad från terapeutisk endoskopi.
|
1 månad
|
|
Återblödning
Tidsram: 1 månad
|
Återblödning från sår bekräftad genom endoskopi, angiografi eller kirurgi inom en månad från terapeutisk endoskopi.
|
1 månad
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 1 månad
|
Mängd mottagna blodtransfusioner efter cirkulationsstabilisering och erhållet hemoglobin > 5,9mmol/L.
Patienter får endast blodtransfusion om hemoglobin < 6,0 mmol/L
|
1 månad
|
|
Kirurgisk hemostas
Tidsram: 1 månad
|
Återblödning som kräver kirurgisk hemostas inom en månad från terapeutisk endoskopi.
|
1 månad
|
|
Endoskopisk/annan hemostatisk återbehandling
Tidsram: 1 månad
|
Återblödning bekräftad genom endoskopi eller angiografi och uppnådde sekundär hemostas genom endoskopi eller angiografisk embolisering.
|
1 månad
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Beräknat 4 dagar
|
Tid från sjukhusvistelse till utskrivning.
|
Beräknat 4 dagar
|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av tromboemboliska komplikationer på grund av angiografisk embolisering, kirurgi eller terapeutisk endoskopi.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20090086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .