Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende angiografisk embolisering til blødning fra mavesår

13. maj 2013 opdateret af: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital

Supplerende angiografisk embolisering for blødning fra mavesår: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Mavesår blødning er en almindelig lidelse. På trods af optimal endoskopisk og medicinsk behandling er der stor risiko for genblødning og høj dødelighed. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om kombineret endoskopisk hæmostase og angiografisk embolisering løser sig i et bedre resultat end den traditionelle brug af endoskopisk hæmostase alene. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret spor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på øvre GI-blødning
  • Endoskopisk verificeret højrisikosår (Forrest I-IIb)
  • Primær hæmostase opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 1 måned
  • Øvre GI-kræft fundet ved endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe behandles med sædvanlig terapeutisk endoskopi inklusive endoskopisk kombinationsterapi og 72 timers intravenøs protonpumpehæmmer. Inden for 24 timer efter den terapeutiske endoskopi modtager de supplerende angiografisk embolisering.
Procedure: Angiografisk embolisering
Patienter i interventionsarmen modtager supplerende angiografisk embolisering inden for 24 timer fra den terapeutiske endoskopi.
Andre navne:
  • Terapeutisk angiografi
  • Arteriel embolisering
  • Transkateter arteriel embolisering
  • Embolisering
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm modtager standardbehandling, herunder terapeutisk endoskopi med endoskopisk kombinationsterapi efterfulgt af 72 timers intravenøs protonpumpehæmmer.
Procedure: Terapeutisk endoskopi
Patienter behandles med standard terapeutisk øvre endoskopi inklusive endoskopisk kombinationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: Målt efter en uge fra primær terapeutisk endoskopi

Patienter klassificeres i grupper afhængigt af det værste resultat:

  1. Ingen kliniske tegn på genblødning og behov for to eller færre blodtransfusioner efter cirkulationsstabilisering og opnået hæmoglobin > 5,9 mmol/L.
  2. Ingen kliniske tegn på genblødning og behov for mere end to blodtransfusioner efter cirkulationsstabilisering og opnået hæmoglobin > 5,9 mmol/L.
  3. Genblødning og opnået sekundær hæmostase ved endoskopi eller angiografisk embolisering.
  4. Genblødning, der kræver operation.
  5. Patienter, der er døde.

Resultater sammenlignes ved hjælp af Wilcoxon rangsumtesten.
Målt efter en uge fra primær terapeutisk endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Patienter, der er døde inden for en måned efter terapeutisk endoskopi.
1 måned
Genblødning
Tidsramme: 1 måned
Genblødning fra ulcus bekræftet ved endoskopi, angiografi eller kirurgi inden for en måned fra terapeutisk endoskopi.
1 måned
Blodtransfusion
Tidsramme: 1 måned
Mængde af modtagne blodtransfusioner efter cirkulationsstabilisering og opnået hæmoglobin > 5,9mmol/L. Patienter vil kun modtage blodtransfusion, hvis hæmoglobin < 6,0 mmol/L
1 måned
Kirurgisk hæmostase
Tidsramme: 1 måned
Genblødning, der kræver kirurgisk hæmostase inden for en måned fra terapeutisk endoskopi.
1 måned
Endoskopisk/anden hæmostatisk genbehandling
Tidsramme: 1 måned
Genblødning bekræftet ved endoskopi eller angiografi og opnået sekundær hæmostase ved endoskopi eller angiografisk embolisering.
1 måned
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Anslået 4 dage
Tid fra indlæggelse til udskrivelse.
Anslået 4 dage
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af tromboemboliske komplikationer på grund af angiografisk embolisering, kirurgi eller terapeutisk endoskopi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20090086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiografisk embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner