Uzupełniająca embolizacja angiograficzna w przypadku krwawienia z wrzodu trawiennego
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Dodatkowa embolizacja angiograficzna w przypadku krwawienia z wrzodu trawiennego: randomizowana, kontrolowana próba
Krwawienie z wrzodu trawiennego jest częstym zaburzeniem.
Mimo optymalnego leczenia endoskopowego i zachowawczego istnieje duże ryzyko ponownego krwawienia i wysoka śmiertelność.
W tym badaniu badacze sprawdzają, czy połączenie hemostazy endoskopowej i embolizacji angiograficznej daje lepsze wyniki niż tradycyjne stosowanie samej hemostazy endoskopowej.
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Endoskopowo potwierdzony owrzodzenie wysokiego ryzyka (Forrest I-IIb)
- Osiągnięto pierwotną hemostazę
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana żywotność < 1 miesiąc
- Rak górnego odcinka przewodu pokarmowego wykryty podczas endoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy są leczeni zwykłą endoskopią terapeutyczną, w tym endoskopową terapią skojarzoną i 72-godzinnym dożylnym podaniem inhibitora pompy protonowej.
W ciągu 24 godzin od endoskopii terapeutycznej otrzymują dodatkową embolizację angiograficzną.
|
Pacjenci w ramieniu interwencji otrzymują dodatkową embolizację angiograficzną w ciągu 24 godzin od endoskopii terapeutycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowe leczenie obejmujące endoskopię terapeutyczną z endoskopową terapią skojarzoną, po której następuje 72-godzinne dożylne podanie inhibitora pompy protonowej.
|
Pacjenci są leczeni standardową terapeutyczną górną endoskopią, w tym endoskopową terapią skojarzoną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Mierzone po tygodniu od pierwotnej endoskopii terapeutycznej
|
Pacjentów dzieli się na grupy w zależności od najgorszego wyniku:
Wyniki porównuje się stosując test sumy rang Wilcoxona. |
Mierzone po tygodniu od pierwotnej endoskopii terapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci, którzy zmarli w ciągu miesiąca od endoskopii terapeutycznej.
|
1 miesiąc
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ponowne krwawienie z wrzodu potwierdzone endoskopią, angiografią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu miesiąca od endoskopii terapeutycznej.
|
1 miesiąc
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ilość otrzymanych transfuzji krwi po ustabilizowaniu krążenia i uzyskanym stężeniu hemoglobiny > 5,9mmol/L.
Pacjenci otrzymają transfuzję krwi tylko wtedy, gdy stężenie hemoglobiny < 6,0 mmol/l
|
1 miesiąc
|
|
Hemostaza chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ponowne krwawienie wymagające hemostazy chirurgicznej w ciągu miesiąca od endoskopii leczniczej.
|
1 miesiąc
|
|
Endoskopowe/inne ponowne leczenie hemostatyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ponowne krwawienie potwierdzone przez endoskopię lub angiografię i uzyskaną wtórną hemostazę przez endoskopię lub embolizację angiograficzną.
|
1 miesiąc
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Szacunkowe 4 dni
|
Czas od hospitalizacji do wypisu.
|
Szacunkowe 4 dni
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych w wyniku embolizacji angiograficznej, zabiegu chirurgicznego lub endoskopii leczniczej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20090086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .