Дополнительная ангиографическая эмболизация при кровотечении из пептической язвы
13 мая 2013 г. обновлено: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Дополнительная ангиографическая эмболизация при язвенном кровотечении: рандомизированное контролируемое исследование
Кровотечение из пептической язвы является распространенным заболеванием.
Несмотря на оптимальное эндоскопическое и медикаментозное лечение, существует высокий риск повторного кровотечения и высокой смертности.
В этом исследовании исследователи изучают, дает ли комбинированный эндоскопический гемостаз и ангиографическая эмболизация лучший результат, чем традиционное использование только эндоскопического гемостаза.
Исследование представляет собой рандомизированный контролируемый след.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки кровотечения из верхних отделов ЖКТ
- Эндоскопически верифицированная язва высокого риска (Forrest I-IIb)
- Достигнут первичный гемостаз
Критерий исключения:
- Ожидаемый срок службы < 1 месяца
- Рак верхних отделов ЖКТ обнаружен при эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациентов этой группы лечат обычной терапевтической эндоскопией, включая эндоскопическую комбинированную терапию и 72-часовое внутривенное введение ингибитора протонной помпы.
В течение 24 часов после лечебной эндоскопии проводят дополнительную ангиографическую эмболизацию.
|
Пациенты в группе вмешательства получают дополнительную ангиографическую эмболизацию в течение 24 часов после терапевтической эндоскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе получают стандартное лечение, включая терапевтическую эндоскопию с эндоскопической комбинированной терапией с последующим внутривенным введением ингибитора протонной помпы в течение 72 часов.
|
Пациентов лечат стандартной терапевтической эндоскопией верхних отделов, включая эндоскопическую комбинированную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: Измерено через неделю после первичной терапевтической эндоскопии
|
В зависимости от наихудшего исхода больных делят на группы:
Результаты сравнивают с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. |
Измерено через неделю после первичной терапевтической эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты, умершие в течение месяца после терапевтической эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Повторное кровотечение из язвы, подтвержденное эндоскопией, ангиографией или операцией в течение месяца после лечебной эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем полученных гемотрансфузий после стабилизации кровообращения и полученного гемоглобина > 5,9 ммоль/л.
Пациенты будут получать переливание крови только в том случае, если гемоглобин < 6,0 ммоль/л.
|
1 месяц
|
|
Хирургический гемостаз
Временное ограничение: 1 месяц
|
Повторное кровотечение, требующее хирургического гемостаза в течение месяца после терапевтической эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Эндоскопическое/другое кровоостанавливающее перелечивание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Повторное кровотечение, подтвержденное эндоскопией или ангиографией, и достигнутый вторичный гемостаз с помощью эндоскопии или ангиографической эмболизации.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Ориентировочно 4 дня
|
Время от госпитализации до выписки.
|
Ориентировочно 4 дня
|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникновение тромбоэмболических осложнений вследствие ангиографической эмболизации, операции или терапевтической эндоскопии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20090086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .