消化性溃疡出血的辅助血管造影栓塞
2013年5月13日 更新者：Stig Borbjerg Laursen、Odense University Hospital
消化性溃疡出血的辅助血管造影栓塞术：一项随机对照试验
消化性溃疡出血是一种常见疾病。
尽管进行了最佳的内窥镜检查和药物治疗，但仍有很高的再出血风险和高死亡率。
在这项研究中，研究人员检查联合内窥镜止血和血管造影栓塞术是否比传统的单独使用内窥镜止血获得更好的结果。
该研究是一项随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上消化道出血的临床症状
- 内窥镜证实的高危溃疡（Forrest I-IIb）
- 实现初级止血
排除标准：
- 预期寿命 < 1 个月
- 内窥镜检查发现上消化道癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
该组患者接受常规治疗性内窥镜检查，包括内窥镜联合治疗和 72 小时静脉注射质子泵抑制剂。
在治疗性内窥镜检查后 24 小时内，他们接受辅助血管造影栓塞术。
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干预组的患者在治疗性内窥镜检查后 24 小时内接受辅助血管造影栓塞。
其他名称：
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有源比较器：控制组
该组中的患者接受标准治疗，包括治疗性内窥镜检查和内窥镜联合治疗，然后静脉注射质子泵抑制剂 72 小时。
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患者接受标准治疗性上消化道内窥镜检查，包括内窥镜联合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点
大体时间：主要治疗性内窥镜检查一周后测量
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根据最坏的结果将患者分为几组：
使用 Wilcoxon 秩和检验比较结果。 |
主要治疗性内窥镜检查一周后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1个月
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治疗性内窥镜检查后一个月内死亡的患者。
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1个月
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再出血
大体时间：1个月
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治疗性内窥镜检查后一个月内经内窥镜检查、血管造影术或手术证实的溃疡再出血。
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1个月
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输血
大体时间：1个月
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循环稳定后接受的输血量和获得的血红蛋白 > 5.9 毫摩尔/升。
如果血红蛋白 < 6,0 毫摩尔/升，患者将只接受输血
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1个月
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手术止血
大体时间：1个月
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治疗性内窥镜检查后一个月内需要手术止血的再出血。
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1个月
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内窥镜/其他止血再治疗
大体时间：1个月
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经内镜或血管造影证实再出血，并经内镜或血管造影栓塞实现二次止血。
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1个月
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住院时间
大体时间：预计 4 天
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从住院到出院的时间。
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预计 4 天
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血栓栓塞并发症
大体时间：1个月
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由于血管造影栓塞、手术或治疗性内窥镜检查而导致的血栓栓塞并发症的发生。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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