Doplňková angiografická embolizace pro krvácení z peptického vředu
13. května 2013 aktualizováno: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Doplňková angiografická embolizace pro krvácení z peptického vředu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Krvácení z peptického vředu je běžnou poruchou.
I přes optimální endoskopickou a medikamentózní léčbu existuje vysoké riziko opětovného krvácení a vysoká mortalita.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda kombinovaná endoskopická hemostáza a angiografická embolizace řeší lepší výsledek než tradiční použití samotné endoskopické hemostázy.
Studie je randomizovaná kontrolovaná stezka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky krvácení z horní části GI
- Endoskopicky ověřený vysoce rizikový vřed (Forrest I-IIb)
- Bylo dosaženo primární hemostázy
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost < 1 měsíc
- Rakovina horního GI traktu nalezená při endoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině jsou léčeni obvyklou terapeutickou endoskopií včetně endoskopické kombinované terapie a 72hodinového intravenózního inhibitoru protonové pumpy.
Do 24 hodin od terapeutické endoskopie dostanou doplňkovou angiografickou embolizaci.
|
Pacienti v intervenčním rameni dostanou doplňkovou angiografickou embolizaci do 24 hodin od terapeutické endoskopie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v tomto rameni dostávají standardní léčbu včetně terapeutické endoskopie s endoskopickou kombinovanou terapií následovanou 72 hodinovým intravenózním podáváním inhibitoru protonové pumpy.
|
Pacienti jsou léčeni standardní terapeutickou horní endoskopií včetně endoskopické kombinované terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod
Časové okno: Měřeno po týdnu od primární terapeutické endoskopie
|
Pacienti jsou rozděleni do skupin podle nejhoršího výsledku:
Výsledky jsou porovnávány pomocí Wilcoxon rank sum testu. |
Měřeno po týdnu od primární terapeutické endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacienti, kteří zemřeli do jednoho měsíce od terapeutické endoskopie.
|
1 měsíc
|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
Opakované krvácení z vředu potvrzené endoskopií, angiografií nebo operací do měsíce od terapeutické endoskopie.
|
1 měsíc
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 1 měsíc
|
Množství přijatých krevních transfuzí po stabilizaci oběhu a získaném hemoglobinu > 5,9 mmol/l.
Pacienti dostanou krevní transfuzi pouze v případě, že hemoglobin je < 6,0 mmol/l
|
1 měsíc
|
|
Chirurgická hemostáza
Časové okno: 1 měsíc
|
Opětovné krvácení vyžadující chirurgickou hemostázu do jednoho měsíce od terapeutické endoskopie.
|
1 měsíc
|
|
Endoskopická/jiná hemostatická léčba
Časové okno: 1 měsíc
|
Opakované krvácení potvrzené endoskopií nebo angiografií a dosaženo sekundární hemostázy endoskopií nebo angiografickou embolizací.
|
1 měsíc
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Odhadem 4 dny
|
Doba od hospitalizace do propuštění.
|
Odhadem 4 dny
|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt tromboembolických komplikací v důsledku angiografické embolizace, chirurgického zákroku nebo terapeutické endoskopie.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20090086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angiografická embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada