Aanvullende angiografische embolisatie voor maagzweerbloedingen
13 mei 2013 bijgewerkt door: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Aanvullende angiografische embolisatie voor maagzweerbloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een maagzweerbloeding is een veel voorkomende aandoening.
Ondanks optimale endoscopische en medische behandeling is er een hoog risico op herbloedingen en een hoge mortaliteit.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers of gecombineerde endoscopische hemostase en angiografische embolisatie leidt tot een beter resultaat dan het traditionele gebruik van alleen endoscopische hemostase.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trail.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische tekenen van bovenste GI-bloeding
- Endoscopisch geverifieerd hoogrisico ulcus (Forrest I-IIb)
- Primaire hemostase bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensduur < 1 maand
- Bovenste GI-kanker gevonden bij endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten in deze groep worden behandeld met gebruikelijke therapeutische endoscopie inclusief endoscopische combinatietherapie en 72 uur intraveneuze protonpompremmer.
Binnen 24 uur na de therapeutische endoscopie krijgen ze aanvullende angiografische embolisatie.
|
Patiënten in de interventie-arm krijgen binnen 24 uur na de therapeutische endoscopie aanvullende angiografische embolisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze arm krijgen standaardbehandeling inclusief therapeutische endoscopie met endoscopische combinatietherapie gevolgd door 72 uur intraveneuze protonpompremmer.
|
Patiënten worden behandeld met standaard therapeutische endoscopie van het bovenste deel, inclusief endoscopische combinatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Gemeten na een week vanaf de primaire therapeutische endoscopie
|
Patiënten worden ingedeeld in groepen, afhankelijk van de slechtste uitkomst:
De resultaten worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum test. |
Gemeten na een week vanaf de primaire therapeutische endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten die binnen een maand zijn overleden aan therapeutische endoscopie.
|
1 maand
|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Herbloeding van een zweer bevestigd door endoscopie, angiografie of operatie binnen een maand na therapeutische endoscopie.
|
1 maand
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal ontvangen bloedtransfusies na stabilisatie van de bloedsomloop en verkregen hemoglobine > 5,9 mmol/L.
Patiënten krijgen alleen bloedtransfusie als hemoglobine < 6,0 mmol/L
|
1 maand
|
|
Chirurgische hemostase
Tijdsspanne: 1 maand
|
Opnieuw bloeden waarvoor chirurgische hemostase nodig is binnen een maand na therapeutische endoscopie.
|
1 maand
|
|
Endoscopische/andere hemostatische herbehandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Opnieuw bloeden bevestigd door endoscopie of angiografie en bereikte secundaire hemostase door endoscopie of angiografische embolisatie.
|
1 maand
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Geschat 4 dagen
|
Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag.
|
Geschat 4 dagen
|
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Optreden van trombo-embolische complicaties als gevolg van angiografische embolisatie, chirurgie of therapeutische endoscopie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20090086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .