Embolizzazione angiografica supplementare per sanguinamento da ulcera peptica
13 maggio 2013 aggiornato da: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Embolizzazione angiografica supplementare per sanguinamento da ulcera peptica: uno studio controllato randomizzato
Il sanguinamento dell'ulcera peptica è un disturbo comune.
Nonostante un trattamento endoscopico e medico ottimale, esiste un alto rischio di risanguinamento e alta mortalità.
In questo studio i ricercatori esaminano se l'emostasi endoscopica combinata e l'embolizzazione angiografica si risolvono in un risultato migliore rispetto all'uso tradizionale della sola emostasi endoscopica.
Lo studio è un percorso controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici di sanguinamento gastrointestinale superiore
- Ulcera ad alto rischio verificata endoscopicamente (Forrest I-IIb)
- Emostasi primaria raggiunta
Criteri di esclusione:
- Durata prevista < 1 mese
- Cancro del tratto gastrointestinale superiore trovato all'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo sono trattati con la consueta endoscopia terapeutica inclusa la terapia di combinazione endoscopica e l'inibitore della pompa protonica per via endovenosa per 72 ore.
Entro 24 ore dall'endoscopia terapeutica ricevono embolizzazione angiografica supplementare.
|
I pazienti nel braccio di intervento ricevono un'embolizzazione angiografica supplementare entro 24 ore dall'endoscopia terapeutica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio ricevono un trattamento standard che include l'endoscopia terapeutica con terapia di combinazione endoscopica seguita da 72 ore di inibitore della pompa protonica per via endovenosa.
|
I pazienti sono trattati con endoscopia superiore terapeutica standard inclusa la terapia di combinazione endoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito
Lasso di tempo: Misurato dopo una settimana dall'endoscopia terapeutica primaria
|
I pazienti sono classificati in gruppi a seconda dell'esito peggiore:
I risultati vengono confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Misurato dopo una settimana dall'endoscopia terapeutica primaria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
|
Pazienti deceduti entro un mese dall'endoscopia terapeutica.
|
1 mese
|
|
Risanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risanguinamento da ulcera confermato da endoscopia, angiografia o intervento chirurgico entro un mese dall'endoscopia terapeutica.
|
1 mese
|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
Quantità di trasfusioni di sangue ricevute dopo la stabilizzazione circolatoria e emoglobina ottenuta > 5,9mmol/L.
I pazienti riceveranno trasfusioni di sangue solo se l'emoglobina è < 6,0mmol/L
|
1 mese
|
|
Emostasi chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risanguinamento che richiede emostasi chirurgica entro un mese dall'endoscopia terapeutica.
|
1 mese
|
|
Ritrattamento endoscopico/altro emostatico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Risanguinamento confermato da endoscopia o angiografia e raggiunto emostasi secondaria da endoscopia o embolizzazione angiografica.
|
1 mese
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni stimati
|
Tempo dal ricovero alla dimissione.
|
4 giorni stimati
|
|
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 1 mese
|
Insorgenza di complicanze tromboemboliche dovute a embolizzazione angiografica, intervento chirurgico o endoscopia terapeutica.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20090086
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emorragia da ulcera peptica
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione