悪性肺門狭窄のための露出した自己拡張型金属ステントと二重層プラスチック ステントの比較
2011年3月9日 更新者：Soon Chun Hyang University
悪性肺門狭窄症に対する自己拡張型金属ステントと二重層プラスチック ステントの比較: 前向き無作為多施設試験
ほとんどのシリーズで、切除不能な悪性肺門閉塞の全体的な生存期間の中央値は 6 か月未満です。 悪性肺門閉塞を有するほとんどの患者は進行した疾患を呈しており、緩和的内視鏡ドレナージが主要な治療オプションとなっています。 ただし、最適な内視鏡管理戦略には議論の余地があります。 プラスチック製ステントと金属製ステントを比較した公開データのほとんどすべてが、遠位の腫瘍 (膵臓、総胆管、膨大部のもの) に関連しています。 ステントの開存性、合併症率、および費用対効果は、少なくとも 3 ～ 6 か月の生存が予想される遠位の悪性閉塞を有する患者において、プラスチック ステントと比較した場合、金属製ステントを支持しています。
自己拡張型金属またはプラスチック ステント、特に DLS (二層プラスチック ステント) が技術的成功、ステントの開存性、および悪性肺門閉塞を緩和するための費用対効果において好ましいかどうかに関する比較研究はほとんどありません。
この研究は、悪性肺門閉塞患者における自己拡張型金属ステントと DLS の技術的成功、ステントの開存性、および費用対効果を比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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23-20 Bongmyung-dong
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Cheonan、23-20 Bongmyung-dong、大韓民国、330-721
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Busanjin-gu, Gaegeum-dong
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Pusan、Busanjin-gu, Gaegeum-dong、大韓民国、614-735
- 募集
- Inje University Pusan Paik Hospital
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コンタクト：
- Jung Sik Choi, MD
- 電話番号：+82-51-890-6114
- メール：cwj1225@medigate.net
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Pungnap-2dong, Songpagu
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Seoul、Pungnap-2dong, Songpagu、大韓民国、388-1
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Do Hyun Park, MD
- 電話番号：+82-2-3010-3180
- メール：dhpark@amc.seoul.kr
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Seo-gu, Dunsan-dong
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Daejeon、Seo-gu, Dunsan-dong、大韓民国、302-799
- 募集
- Eulji University Hospital
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コンタクト：
- Sang Woo Cha, MD
- 電話番号：+82-42-611-3052
- メール：swcha@eulji.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 悪性肺門閉塞の患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 矯正不能な重度の凝固障害のある患者
- 外科手術の適応
- カルノフスキースコア < 60%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：SEMS
悪性肺門閉塞に対して自己拡張型金属ステントを挿入します。
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悪性肺門閉塞に対して自己拡張型金属ステントを挿入します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DLS
悪性肺門閉塞に対しては、二重層プラスチックステント（オリンパス）が挿入されます。
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悪性肺門閉塞にはダブルレイヤープラスチックステントを挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの開存性
時間枠：2年まで
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ステント挿入から閉塞までの間隔時間 (d)
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてが合併症を引き起こす
時間枠：2年まで
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初期または後期の合併症
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2年まで
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費用対効果
時間枠：2年まで
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SEMS および DLS グループの総コスト
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2年まで
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死亡
時間枠：2年まで
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2年まで
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技術的な成功
時間枠：ステント挿入後24時間以内
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ステント挿入後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2011年7月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月9日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。