Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udækket selvekspanderbar metalstent versus dobbeltlags plaststent til ondartet Hilar-forsnævring

9. marts 2011 opdateret af: Soon Chun Hyang University

Udækket selv-ekspanderbar metalstent versus dobbeltlags plaststent til ondartet hilar-forsnævring: et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Den samlede mediane overlevelse af ikke-operabel malign hilar obstruktion i de fleste serier har været mindre end 6 måneder. De fleste patienter med ondartet hilar obstruktion har fremskreden sygdom, hvilket gør palliativ endoskopisk dræning til den vigtigste terapeutiske mulighed. Den optimale endoskopiske forvaltningsstrategi er dog omstridt. Næsten alle de offentliggjorte data, der sammenligner plastiske og metalliske stents, vedrører distale tumorer (dem i bugspytkirtlen, almindelig galdegang og ampulla). Stentåbenhed, komplikationsrater og omkostningseffektivitet har favoriseret metalstents sammenlignet med plastikstents hos patienter med distal malign obstruktion, som forventes at leve i mindst 3 til 6 måneder.

Der er få sammenlignende undersøgelser af, om selvekspanderende metal- eller plaststent, især DLS (dobbeltlagsplaststent) er at foretrække med hensyn til teknisk succes, stentens åbenhed og omkostningseffektivitet til at lindre malign hilar obstruktion.

Undersøgelsen var designet til at sammenligne den tekniske succes, stentens åbenhed og omkostningseffektiviteten af ​​selvekspanderbar metalstent og DLS hos patienter med ondartet hilar obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korea, Republikken, 330-721
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korea, Republikken, 388-1
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korea, Republikken, 302-799
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med ondartet hilar obstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Patient med ukorrigerbar svær koagulopati
  • Indikation for kirurgisk operation
  • Karnofsky-score < 60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Selvekspanderbar metallisk stent vil blive indsat til den ondartede hilar obstruktion.
Enhed: SEMS indsættelse
Selvekspanderbar metallisk stent vil blive indsat til ondartet hilar obstruktion.
Andre navne:
  • Bona stent
  • TaeWoong stent
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
DoubleLayer plastikstent (Olympus) vil blive indsat for ondartet hilar obstruktion.
Enhed: DLS indsættelse
DoubleLayer plastikstent vil blive indsat for ondartet hilar obstruktion.
Andre navne:
  • Olympus DoubleLayer stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: Op til 2 år
Intervaltid (d) fra stentindsættelse til okklusion
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år

Tidlige eller sene komplikationer

  • asymptomatisk hyperamylasæmi
  • pancreatitis (mild/moderat/alvorlig)
  • kolecystitis
  • kolangitis
  • tilbagevendende gulsot
  • Intern migration
  • ekstern migration
  • okklusion
Op til 2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 2 år

Samlede omkostninger for SEMS og DLS gruppe

  • ERCP omkostninger
  • Samlede ERBD-omkostninger (DLS eller metal)
  • Samlede indlæggelsesomkostninger
  • Omkostninger for session x antal session
  • Samlede (DLS vs. metal)omkostninger/session
Op til 2 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer efter stentindsættelse
  • Vellykket indsættelse af bilateral eller unilateral stentindsættelse.
  • Tid til tilstrækkelig ekspansion (70 % af maksimal udvidet diameter var dilateret tilstand) i metalstent ≤ 24 timer
  • Ingen stentmigrering inden for 24 timer
inden for 24 timer efter stentindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-2010-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdekanalobstruktion

Kliniske forsøg med SEMS indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner