Stent de metal auto-expansível descoberto versus stent de plástico de camada dupla para estenose hilar maligna
9 de março de 2011 atualizado por: Soon Chun Hyang University
Stent de metal auto-expansível descoberto versus stent de plástico de camada dupla para estenose hilar maligna: um estudo multicêntrico randomizado prospectivo
A sobrevida média geral da obstrução hilar maligna não ressecável na maioria das séries foi inferior a 6 meses. A maioria dos pacientes com obstrução hilar maligna apresenta doença avançada, tornando a drenagem endoscópica paliativa a principal opção terapêutica. No entanto, a estratégia de gerenciamento endoscópico ideal é controversa. Quase todos os dados publicados comparando stents plásticos e metálicos referem-se a tumores distais (pâncreas, colédoco e ampola). A permeabilidade do stent, as taxas de complicações e a relação custo-efetividade favoreceram os stents metálicos quando comparados aos stents plásticos em pacientes com obstrução maligna distal com expectativa de vida de pelo menos 3 a 6 meses.
Existem poucos estudos comparativos sobre se os stents metálicos ou plásticos auto-expansíveis, especialmente DLS (stent plástico de camada dupla) são preferíveis no sucesso técnico, perviedade do stent e custo-efetividade para paliar a obstrução hilar maligna.
O estudo foi desenhado para comparar o sucesso técnico, permeabilidade do stent e custo-efetividade do stent de metal auto-expansível e DLS em pacientes com obstrução hilar maligna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Republica da Coréia, 330-721
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Republica da Coréia, 614-735
- Recrutamento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contato:
- Jung Sik Choi, MD
- Número de telefone: +82-51-890-6114
- E-mail: cwj1225@medigate.net
-
-
Pungnap-2dong, Songpagu
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Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Republica da Coréia, 388-1
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Do Hyun Park, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-3180
- E-mail: dhpark@amc.seoul.kr
-
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Seo-gu, Dunsan-dong
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Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Republica da Coréia, 302-799
- Recrutamento
- Eulji University Hospital
-
Contato:
- Sang Woo Cha, MD
- Número de telefone: +82-42-611-3052
- E-mail: swcha@eulji.ac.kr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com obstrução hilar maligna
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- Paciente com coagulopatia grave incorrigível
- Indicação para operação cirúrgica
- Pontuação de Karnofsky < 60%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
O stent metálico auto-expansível será inserido para a obstrução hilar maligna.
|
Stent metálico auto-expansível será inserido para obstrução hilar maligna.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
O stent plástico DoubleLayer (Olympus) será inserido para obstrução hilar maligna.
|
O stent plástico DoubleLayer será inserido para obstrução hilar maligna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do stent
Prazo: Até 2 anos
|
Tempo de intervalo (d) desde a inserção do stent até a oclusão
|
Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam complicações
Prazo: Até 2 anos
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Complicações precoces ou tardias
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Até 2 anos
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Custo-benefício
Prazo: Até 2 anos
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Custo total para o grupo SEMS e DLS
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Até 2 anos
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Mortalidade
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sucesso técnico
Prazo: dentro de 24 horas após a inserção do stent
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|
dentro de 24 horas após a inserção do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2010-04
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