未覆盖的自扩张金属支架与双层塑料支架治疗恶性肺门狭窄
2011年3月9日 更新者：Soon Chun Hyang University
未覆盖的自扩张金属支架与双层塑料支架治疗恶性肺门狭窄：一项前瞻性随机多中心试验
在大多数系列中，不可切除的恶性肺门阻塞的总体中位生存期小于 6 个月。 大多数患有恶性肺门阻塞的患者都处于晚期疾病，因此姑息性内镜引流成为主要的治疗选择。 然而，最佳的内镜管理策略是有争议的。 几乎所有已发表的比较塑料和金属支架的数据都与远端肿瘤（胰腺、胆总管和壶腹的肿瘤）有关。 与预计存活至少 3 至 6 个月的远端恶性梗阻患者相比，金属支架在支架通畅率、并发症发生率和成本效益方面均优于塑料支架。
关于自膨式金属支架或塑料支架，尤其是DLS（双层塑料支架）在缓解恶性肺门阻塞的技术成功率、支架通畅率和成本效益方面更可取的比较研究很少。
该研究旨在比较自膨胀金属支架和 DLS 在恶性肺门阻塞患者中的技术成功、支架通畅性和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Do Hyun Park, MD
- 电话号码：+82-2-3010-3180
- 邮箱：dhpark@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan、23-20 Bongmyung-dong、大韩民国、330-721
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan、Busanjin-gu, Gaegeum-dong、大韩民国、614-735
- 招聘中
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
接触：
- Jung Sik Choi, MD
- 电话号码：+82-51-890-6114
- 邮箱：cwj1225@medigate.net
-
-
Pungnap-2dong, Songpagu
-
Seoul、Pungnap-2dong, Songpagu、大韩民国、388-1
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Do Hyun Park, MD
- 电话号码：+82-2-3010-3180
- 邮箱：dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Seo-gu, Dunsan-dong
-
Daejeon、Seo-gu, Dunsan-dong、大韩民国、302-799
- 招聘中
- Eulji University Hospital
-
接触：
- Sang Woo Cha, MD
- 电话号码：+82-42-611-3052
- 邮箱：swcha@eulji.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 恶性肺门梗阻患者
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 患有无法纠正的严重凝血病的患者
- 手术适应症
- 卡诺夫斯基评分 < 60%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：扫描电镜
恶性肺门梗阻置入自膨式金属支架。
|
恶性肺门阻塞会置入自膨式金属支架。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：深度学习系统
对于恶性肺门阻塞，将置入双层塑料支架（Olympus）。
|
恶性肺门梗阻置入双层塑料支架。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架通畅
大体时间：长达 2 年
|
从支架插入到闭塞的间隔时间（d）
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因并发症
大体时间：长达 2 年
|
早期或晚期并发症
|
长达 2 年
|
|
成本效益
大体时间：长达 2 年
|
SEMS 和 DLS 组的总成本
|
长达 2 年
|
|
死亡
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
技术成功
大体时间：支架插入后 24 小时内
|
|
支架插入后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月9日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SEMS插入的临床试验
-
Karolinska University HospitalSahlgrenska University Hospital, Sweden; Danderyd Hospital; Blekinge County Council Hospital完全的