Udekket selvekspanderbar metallstent versus dobbeltlags plaststent for ondartet Hilar-streng
9. mars 2011 oppdatert av: Soon Chun Hyang University
Udekket selvekspanderbar metallstent versus dobbeltlags plaststent for ondartet Hilar-streng: en potensiell randomisert multisenterprøve
Den totale medianoverlevelsen av ikke-resekterbar ondartet hilar obstruksjon i de fleste serier har vært mindre enn 6 måneder. De fleste pasienter med ondartet hilar obstruksjon har avansert sykdom, noe som gjør palliativ endoskopisk drenering til det viktigste terapeutiske alternativet. Den optimale endoskopiske styringsstrategien er imidlertid omstridt. Nesten alle publiserte data som sammenligner plastiske og metalliske stenter er relatert til distale svulster (de i bukspyttkjertelen, vanlig gallegang og ampulla). Stentens åpenhet, komplikasjonsrater og kostnadseffektivitet har favorisert metalliske stenter sammenlignet med plaststenter hos pasienter med distal ondartet obstruksjon som forventes å leve i minst 3 til 6 måneder.
Det er få komparative studier av hvorvidt selvekspanderende metall- eller plaststent, spesielt DLS (dobbeltlagsplaststent), er å foretrekke med hensyn til teknisk suksess, stentens åpenhet og kostnadseffektivitet for å lindre ondartet hilar obstruksjon.
Studien ble designet for å sammenligne den tekniske suksessen, stentens åpenhet og kostnadseffektiviteten til selvekspanderbar metallstent og DLS hos pasienter med ondartet hilar obstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korea, Republikken, 330-721
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korea, Republikken, 614-735
- Rekruttering
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Sik Choi, MD
- Telefonnummer: +82-51-890-6114
- E-post: cwj1225@medigate.net
-
-
Pungnap-2dong, Songpagu
-
Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korea, Republikken, 388-1
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Do Hyun Park, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3180
- E-post: dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Seo-gu, Dunsan-dong
-
Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korea, Republikken, 302-799
- Rekruttering
- Eulji University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Woo Cha, MD
- Telefonnummer: +82-42-611-3052
- E-post: swcha@eulji.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med ondartet hilar obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Pasient med ukorrigerbar alvorlig koagulopati
- Indikasjon for kirurgisk operasjon
- Karnofsky-score < 60 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Selvekspanderbar metallisk stent vil bli satt inn for den ondartede hilar obstruksjonen.
|
Selvekspanderbar metallisk stent vil bli satt inn for ondartet hilar obstruksjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
DoubleLayer plaststent (Olympus) vil bli satt inn for ondartet hilar obstruksjon.
|
DoubleLayer plaststent vil bli satt inn for ondartet hilar obstruksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåpenhet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Intervalltid (d) fra stentinnsetting til okklusjon
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tidlige eller sene komplikasjoner
|
Inntil 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Totalkostnad for SEMS- og DLS-gruppen
|
Inntil 2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: innen 24 timer etter innsetting av stent
|
|
innen 24 timer etter innsetting av stent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2010-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .