Непокрытый саморасширяющийся металлический стент в сравнении с двухслойным пластиковым стентом при злокачественной стриктуре ворот ворот
9 марта 2011 г. обновлено: Soon Chun Hyang University
Непокрытый саморасширяющийся металлический стент в сравнении с двухслойным пластиковым стентом при злокачественной стриктуре ворот ворот: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Общая медиана выживаемости при нерезектабельной злокачественной обструкции прикорневых ворот в большинстве исследований была менее 6 месяцев. У большинства пациентов со злокачественной обструкцией ворот ворот болезнь находится на поздних стадиях, что делает паллиативное эндоскопическое дренирование основным методом лечения. Тем не менее, оптимальная стратегия эндоскопического лечения является спорной. Почти все опубликованные данные по сравнению пластиковых и металлических стентов относятся к дистальным опухолям (поджелудочной железы, общего желчного протока и ампулы). Проходимость стента, частота осложнений и экономическая эффективность отдают предпочтение металлическим стентам по сравнению с пластиковыми стентами у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 3–6 месяцев.
Существует несколько сравнительных исследований относительно того, предпочтительнее ли саморасширяющийся металлический или пластиковый стент, особенно DLS (двухслойный пластиковый стент), с точки зрения технического успеха, проходимости стента и экономической эффективности для паллиативного лечения злокачественной обструкции ворот.
Исследование было разработано для сравнения технического успеха, проходимости стента и экономической эффективности саморасширяющегося металлического стента и DLS у пациентов со злокачественной обструкцией ворот.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Корея, Республика, 330-721
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Корея, Республика, 614-735
- Рекрутинг
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Контакт:
- Jung Sik Choi, MD
- Номер телефона: +82-51-890-6114
- Электронная почта: cwj1225@medigate.net
-
-
Pungnap-2dong, Songpagu
-
Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Корея, Республика, 388-1
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Do Hyun Park, MD
- Номер телефона: +82-2-3010-3180
- Электронная почта: dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Seo-gu, Dunsan-dong
-
Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Корея, Республика, 302-799
- Рекрутинг
- Eulji University Hospital
-
Контакт:
- Sang Woo Cha, MD
- Номер телефона: +82-42-611-3052
- Электронная почта: swcha@eulji.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент со злокачественной внутригрудной обструкцией
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Пациент с некоррегируемой тяжелой коагулопатией
- Показания к хирургической операции
- Оценка Карновского < 60%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СЭМС
Саморасширяющийся металлический стент будет вставлен для злокачественной обструкции ворот.
|
Саморасширяющийся металлический стент будет вставлен при злокачественной обструкции ворот.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЛС
Двухслойный пластиковый стент (Olympus) будет вставлен при злокачественной обструкции ворот.
|
Двухслойный пластиковый стент будет вставлен при злокачественной обструкции ворот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: До 2 лет
|
Интервал времени (d) от введения стента до окклюзии
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают осложнения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ранние или поздние осложнения
|
До 2 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая стоимость группы SEMS и DLS
|
До 2 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: в течение 24 часов после установки стента
|
|
в течение 24 часов после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холангиокарцинома
- Сужение, Патологическое
- Клацкин опухоль
- Холестаз
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2010-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вставка СЭМС
-
Chinese University of Hong KongПрекращеноПанкреатический рак | ХолангиокарциномаГонконг
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityНеизвестныйХолангиокарцинома | Обструкция желчных протоковКитай
-
Samsung Medical CenterНеизвестныйНовообразования желчевыводящих путейКорея, Республика
-
Karolinska University HospitalSahlgrenska University Hospital, Sweden; Danderyd Hospital; Blekinge County Council...ЗавершенныйРак пищевода | Паллиативное лечение | Рак желудочно-пищеводного переходаШвеция
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйНовообразования желчевыводящих путей | Желтуха, обтурационнаяКорея, Республика
-
Istituto Clinico HumanitasРекрутингЗлокачественная обструкция желчных протоковИталия
-
Vanderbilt University Medical CenterЗавершенныйОбструкция дистального желчного протокаСоединенные Штаты
-
Santi MangiaficoЕще не набирают
-
Foundation for Liver ResearchЗавершенныйРак пищевода | Стеноз пищеводаНидерланды
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйПанкреатический рак | Нерезектабельные билиарно-панкреатические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты