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Stent métallique auto-extensible découvert versus stent en plastique à double couche pour la sténose hilaire maligne

9 mars 2011 mis à jour par: Soon Chun Hyang University

Stent métallique auto-extensible non couvert versus stent en plastique double couche pour la sténose hilaire maligne : un essai prospectif randomisé multicentrique

La survie médiane globale de l'obstruction hilaire maligne non résécable dans la plupart des séries a été inférieure à 6 mois. La plupart des patients présentant une obstruction hilaire maligne présentent une maladie avancée, faisant du drainage endoscopique palliatif la principale option thérapeutique. Cependant, la stratégie de gestion endoscopique optimale est controversée. La quasi-totalité des données publiées comparant les stents plastiques et métalliques concernent des tumeurs distales (celles du pancréas, de la voie cholédoque et de l'ampoule). La perméabilité des stents, les taux de complications et le rapport coût-efficacité ont favorisé les stents métalliques par rapport aux stents en plastique chez les patients présentant une obstruction maligne distale devant vivre au moins 3 à 6 mois.

Il existe peu d'études comparatives sur la question de savoir si les stents métalliques ou en plastique auto-expansibles, en particulier les DLS (stents en plastique à double couche), sont préférables en termes de succès technique, de perméabilité du stent et de rentabilité pour pallier l'obstruction hilaire maligne.

L'étude a été conçue pour comparer le succès technique, la perméabilité du stent et le rapport coût-efficacité du stent métallique auto-extensible et du DLS chez les patients présentant une obstruction hilaire maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Corée, République de, 330-721
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Corée, République de, 614-735
        • Recrutement
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Corée, République de, 388-1
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Corée, République de, 302-799
        • Recrutement
        • Eulji University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient avec obstruction hilaire maligne

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Patient avec coagulopathie sévère incorrigible
  • Indication d'intervention chirurgicale
  • Score de Karnofsky < 60 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Un stent métallique auto-extensible sera inséré pour l'obstruction hilaire maligne.
Dispositif: Insertion SEMS
Un stent métallique auto-extensible sera inséré pour une obstruction hilaire maligne.
Autres noms:
  • Bona endoprothèse
  • Stent de TaeWoong
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
Un stent en plastique DoubleLayer (Olympus) sera inséré pour une obstruction hilaire maligne.
Dispositif: Insertion DLS
Un stent en plastique DoubleLayer sera inséré pour une obstruction hilaire maligne.
Autres noms:
  • Stent Olympus Double Layer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du stent
Délai: Jusqu'à 2 ans
Intervalle de temps (d) entre l'insertion du stent et l'occlusion
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications toutes causes
Délai: Jusqu'à 2 ans

Complications précoces ou tardives

  • hyperamylasémie asymptomatique
  • pancréatite (légère/modérée/sévère)
  • cholécystite
  • cholangite
  • jaunisse récurrente
  • Migration interne
  • migration externe
  • occlusion
Jusqu'à 2 ans
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans

Coût total pour le groupe SEMS et DLS

  • Coût de la CPRE
  • Coût total ERBD (DLS ou métal)
  • Coût total d'hospitalisation
  • Coût de la session x Nb de session
  • Coût total (DLS vs métal)/session
Jusqu'à 2 ans
Mortalité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Succès technique
Délai: dans les 24 heures après l'insertion du stent
  • Insertion réussie d'un stent bilatéral ou unilatéral.
  • Temps jusqu'à l'expansion adéquate (70 % du diamètre expansé maximal était à l'état dilaté) dans le stent métallique ≤ 24 heures
  • Aucune migration de stent dans les 24 heures
dans les 24 heures après l'insertion du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soon Chun Hyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-2010-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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