Stent de metal autoexpandible descubierto frente a stent de plástico de doble capa para la estenosis hiliar maligna
9 de marzo de 2011 actualizado por: Soon Chun Hyang University
Stent de metal autoexpandible descubierto versus stent de plástico de doble capa para la estenosis hiliar maligna: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
La mediana de supervivencia general de la obstrucción hiliar maligna no resecable en la mayoría de las series ha sido de menos de 6 meses. La mayoría de los pacientes con obstrucción hiliar maligna presentan enfermedad avanzada, por lo que el drenaje endoscópico paliativo es la principal opción terapéutica. Sin embargo, la estrategia óptima de manejo endoscópico es controvertida. Casi todos los datos publicados que comparan stents plásticos y metálicos se refieren a tumores distales (los de páncreas, colédoco y ampolla). La permeabilidad del stent, las tasas de complicaciones y la rentabilidad han favorecido a los stents metálicos en comparación con los stents de plástico en pacientes con obstrucción maligna distal que se espera que vivan al menos de 3 a 6 meses.
Hay pocos estudios comparativos sobre si el stent autoexpandible metálico o plástico, especialmente DLS (stent plástico de doble capa) son preferibles en el éxito técnico, la permeabilidad del stent y la rentabilidad para paliar la obstrucción hiliar maligna.
El estudio fue diseñado para comparar el éxito técnico, la permeabilidad del stent y la rentabilidad del stent metálico autoexpandible y DLS en pacientes con obstrucción hiliar maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Corea, república de, 330-721
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Corea, república de, 614-735
- Reclutamiento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contacto:
- Jung Sik Choi, MD
- Número de teléfono: +82-51-890-6114
- Correo electrónico: cwj1225@medigate.net
-
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Pungnap-2dong, Songpagu
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Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Corea, república de, 388-1
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Do Hyun Park, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3180
- Correo electrónico: dhpark@amc.seoul.kr
-
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Seo-gu, Dunsan-dong
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Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Corea, república de, 302-799
- Reclutamiento
- Eulji University Hospital
-
Contacto:
- Sang Woo Cha, MD
- Número de teléfono: +82-42-611-3052
- Correo electrónico: swcha@eulji.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con obstrucción hiliar maligna
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- Paciente con coagulopatía severa no corregible
- Indicación de operación quirúrgica.
- Puntuación de Karnofsky < 60%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: SEMA
Se colocará un stent metálico autoexpandible para la obstrucción hiliar maligna.
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Se colocará un stent metálico autoexpandible por obstrucción hiliar maligna.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DLS
Se insertará un stent plástico de doble capa (Olympus) para la obstrucción hiliar maligna.
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Se insertará un stent plástico de doble capa para la obstrucción hiliar maligna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo de intervalo (d) desde la inserción del stent hasta la oclusión
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Complicaciones tempranas o tardías
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Hasta 2 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Costo total para el grupo SEMS y DLS
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Hasta 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del stent
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dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colangiocarcinoma
- Constricción Patológica
- Tumor de Klatskin
- Colestasis
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2010-04
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