Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Otäckt självexpanderbar metallstent kontra dubbellagers plaststent för elakartad Hilar Stricture

9 mars 2011 uppdaterad av: Soon Chun Hyang University

Otäckt självexpanderbar metallstent versus dubbelskiktsplaststent för elakartad Hilar-förträngning: en prospektiv randomiserad multicenterförsök

Den totala medianöverlevnaden för icke-resekterbar maligna hilar obstruktion i de flesta serier har varit mindre än 6 månader. De flesta patienter med maligna hilar obstruktion har en avancerad sjukdom, vilket gör palliativ endoskopisk dränering till det främsta terapeutiska alternativet. Den optimala endoskopiska hanteringsstrategin är dock omtvistad. Nästan alla publicerade data som jämför plast- och metallstentar relaterar till distala tumörer (de i bukspottkörteln, den gemensamma gallgången och ampullan). Stentens öppenhet, komplikationsfrekvens och kostnadseffektivitet har gynnat metallstentar jämfört med plaststentar hos patienter med distal malign obstruktion som förväntas leva minst 3 till 6 månader.

Det finns få jämförande studier om huruvida självexpanderande metall- eller plaststent, särskilt DLS (dubbelskiktsplaststent) är att föredra i teknisk framgång, stentens öppenhet och kostnadseffektivitet för att lindra maligna hilar obstruktion.

Studien utformades för att jämföra den tekniska framgången, stentens öppenhet och kostnadseffektiviteten för självexpanderbar metallstent och DLS hos patienter med maligna hilar obstruktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korea, Republiken av, 330-721
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korea, Republiken av, 614-735
        • Rekrytering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korea, Republiken av, 388-1
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korea, Republiken av, 302-799
        • Rekrytering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med maligna hilar obstruktion

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Patient med okorrigerbar svår koagulopati
  • Indikation för kirurgisk operation
  • Karnofsky-poäng < 60 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Självexpanderbar metallstent kommer att sättas in för den maligna hilar obstruktionen.
Enhet: SEMS-insättning
Självexpanderbar metallstent kommer att sättas in för maligna hilar obstruktion.
Andra namn:
  • Bona stent
  • TaeWoong stent
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
DoubleLayer plaststent (Olympus) kommer att sättas in för maligna hilar obstruktion.
Enhet: DLS-insättning
DoubleLayer plaststent kommer att sättas in för maligna hilar obstruktion.
Andra namn:
  • Olympus DoubleLayer stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentens öppenhet
Tidsram: Upp till 2 år
Intervalltid (d) från stentinförande till ocklusion
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar komplikationer
Tidsram: Upp till 2 år

Tidiga eller sena komplikationer

  • asymtomatisk hyperamylasemi
  • pankreatit (lindrig/måttlig/svår)
  • kolecystit
  • kolangit
  • återkommande gulsot
  • Intern migration
  • extern migration
  • ocklusion
Upp till 2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 2 år

Total kostnad för SEMS- och DLS-gruppen

  • ERCP kostnad
  • Total ERBD-kostnad (DLS eller metall)
  • Total kostnad för sjukhusvistelse
  • Kostnad för session x antal session
  • Total (DLS vs. metall)kostnad/session
Upp till 2 år
Dödlighet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Teknisk framgång
Tidsram: inom 24 timmar efter insättning av stenten
  • Lyckad insättning av bilateral eller unilateral stentinsättning.
  • Tid till adekvat expansion (70 % av maximal expanderad diameter var dilaterat tillstånd) i metallstent ≤ 24 timmar
  • Ingen stentmigrering inom 24 timmar
inom 24 timmar efter insättning av stenten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCH-2010-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera