Päällystämätön itsestään laajeneva metallistentti vs. kaksikerroksinen muovistentti pahanlaatuiseen hilar-kattoon
keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Soon Chun Hyang University
Paljaamaton itsestään laajeneva metallistentti vs. kaksikerroksinen muovistentti pahanlaatuiseen hilar-kattoon: tuleva satunnaistettu monikeskuskoe
Ei-leikkaavan pahanlaatuisen hilar-tukoksen kokonaiseloonjäämisajan mediaani on useimmissa sarjoissa ollut alle 6 kuukautta. Useimmilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen hilar-tukos, on pitkälle edennyt sairaus, mikä tekee palliatiivisesta endoskooppisesta drenaatiosta pääasiallisen hoitovaihtoehdon. Optimaalinen endoskooppinen hallintastrategia on kuitenkin kiistanalainen. Lähes kaikki julkaistut tiedot muovisten ja metallisten stenttien vertailusta liittyvät distaalisiin kasvaimiin (haiman, yhteisen sappitiehyen ja ampullan kasvaimiin). Stentin avoimuus, komplikaatioiden määrä ja kustannustehokkuus ovat suosineet metallisten stenttejä verrattuna muovistentteihin potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen tukos ja joiden odotetaan elävän vähintään 3–6 kuukautta.
On vain vähän vertailevaa tutkimusta siitä, ovatko itsestään laajeneva metalli- tai muovistentti, erityisesti DLS (kaksikerroksinen muovistentti) parempia teknisen menestyksen, stentin avoimuuden ja kustannustehokkuuden kannalta pahanlaatuisen hilar-tukoksen lievittämisessä.
Tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla itselaajentuvan metallistentin ja DLS:n teknistä menestystä, stentin avoimuutta ja kustannustehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen hilar-tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korean tasavalta, 330-721
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korean tasavalta, 614-735
- Rekrytointi
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Sik Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-51-890-6114
- Sähköposti: cwj1225@medigate.net
-
-
Pungnap-2dong, Songpagu
-
Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korean tasavalta, 388-1
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Do Hyun Park, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3180
- Sähköposti: dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Seo-gu, Dunsan-dong
-
Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korean tasavalta, 302-799
- Rekrytointi
- Eulji University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Woo Cha, MD
- Puhelinnumero: +82-42-611-3052
- Sähköposti: swcha@eulji.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen hilar-tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Potilas, jolla on korjaamaton vaikea koagulopatia
- Indikaatio kirurgiseen leikkaukseen
- Karnofsky-pisteet < 60 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Itsestään laajeneva metallistentti asetetaan pahanlaatuisen hilar-tukoksen vuoksi.
|
Itsestään laajeneva metallistentti asetetaan pahanlaatuisen hilar-tukoksen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
DoubleLayer muovistentti (Olympus) asennetaan pahanlaatuisen hilar-tukoksen vuoksi.
|
DoubleLayer-muovistentti asetetaan pahanlaatuisen hilar-tukoksen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aikaväli (d) stentin asettamisesta tukkeutumiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Varhaiset tai myöhäiset komplikaatiot
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SEMS- ja DLS-ryhmän kokonaiskustannukset
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä stentin asettamisesta
|
|
24 tunnin sisällä stentin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2010-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .