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Stent in metallo autoespandibile scoperto rispetto a stent in plastica a doppio strato per stenosi ilare maligna

9 marzo 2011 aggiornato da: Soon Chun Hyang University

Stent in metallo autoespandibile scoperto rispetto a stent in plastica a doppio strato per stenosi ilare maligna: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

La sopravvivenza mediana complessiva dell'ostruzione ilare maligna non resecabile nella maggior parte delle casistiche è stata inferiore a 6 mesi. La maggior parte dei pazienti con ostruzione ilare maligna presenta una malattia avanzata, rendendo il drenaggio endoscopico palliativo la principale opzione terapeutica. Tuttavia, la strategia di gestione endoscopica ottimale è controversa. La quasi totalità dei dati pubblicati che confrontano stent plastici e metallici si riferiscono a tumori distali (quelli del pancreas, del coledoco e dell'ampolla). La pervietà dello stent, i tassi di complicanze e il rapporto costo-efficacia hanno favorito gli stent metallici rispetto agli stent di plastica nei pazienti con ostruzione maligna distale che dovrebbero vivere almeno da 3 a 6 mesi.

Ci sono pochi studi comparativi sul fatto che lo stent metallico o di plastica autoespandibile, in particolare il DLS (stent di plastica a doppio strato), sia preferibile per il successo tecnico, la pervietà dello stent e l'efficacia in termini di costi per palliare l'ostruzione ilare maligna.

Lo studio è stato progettato per confrontare il successo tecnico, la pervietà dello stent e il rapporto costo-efficacia dello stent metallico autoespandibile e del DLS in pazienti con ostruzione ilare maligna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Corea, Repubblica di, 388-1
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con ostruzione ilare maligna

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Paziente con grave coagulopatia non correggibile
  • Indicazione per operazione chirurgica
  • Punteggio Karnofsky < 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SEMS
Verrà inserito uno stent metallico autoespandibile per l'ostruzione ilare maligna.
Verrà inserito uno stent metallico autoespandibile per ostruzione ilare maligna.
Altri nomi:
  • Bona stent
  • Stent TaeWoong
ACTIVE_COMPARATORE: DLS
Lo stent in plastica a doppio strato (Olympus) verrà inserito per l'ostruzione ilare maligna.
Lo stent in plastica a doppio strato verrà inserito per l'ostruzione ilare maligna.
Altri nomi:
  • Stent Olympus DoubleLayer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo di intervallo (d) dall'inserimento dello stent all'occlusione
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Complicanze precoci o tardive

  • iperamilasemia asintomatica
  • pancreatite (lieve/moderata/grave)
  • colecistite
  • colangite
  • ittero ricorrente
  • Migrazione interna
  • migrazione esterna
  • occlusione
Fino a 2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Costo totale per il gruppo SEMS e DLS

  • Costo dell'ERCP
  • Costo totale ERBD (DLS o metallo)
  • Costo totale del ricovero
  • Costo per sessione x Nr. di sessione
  • Costo/sessione totale (DLS vs. metallo).
Fino a 2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inserimento dello stent
  • Inserimento riuscito dell'inserimento di stent bilaterale o unilaterale.
  • Tempo per un'espansione adeguata (il 70% del diametro massimo espanso era stato dilatato) nello stent metallico ≤ 24 ore
  • Nessuna migrazione dello stent entro 24 ore
entro 24 ore dall'inserimento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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