- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125865
Stent in metallo autoespandibile scoperto rispetto a stent in plastica a doppio strato per stenosi ilare maligna
Stent in metallo autoespandibile scoperto rispetto a stent in plastica a doppio strato per stenosi ilare maligna: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
La sopravvivenza mediana complessiva dell'ostruzione ilare maligna non resecabile nella maggior parte delle casistiche è stata inferiore a 6 mesi. La maggior parte dei pazienti con ostruzione ilare maligna presenta una malattia avanzata, rendendo il drenaggio endoscopico palliativo la principale opzione terapeutica. Tuttavia, la strategia di gestione endoscopica ottimale è controversa. La quasi totalità dei dati pubblicati che confrontano stent plastici e metallici si riferiscono a tumori distali (quelli del pancreas, del coledoco e dell'ampolla). La pervietà dello stent, i tassi di complicanze e il rapporto costo-efficacia hanno favorito gli stent metallici rispetto agli stent di plastica nei pazienti con ostruzione maligna distale che dovrebbero vivere almeno da 3 a 6 mesi.
Ci sono pochi studi comparativi sul fatto che lo stent metallico o di plastica autoespandibile, in particolare il DLS (stent di plastica a doppio strato), sia preferibile per il successo tecnico, la pervietà dello stent e l'efficacia in termini di costi per palliare l'ostruzione ilare maligna.
Lo studio è stato progettato per confrontare il successo tecnico, la pervietà dello stent e il rapporto costo-efficacia dello stent metallico autoespandibile e del DLS in pazienti con ostruzione ilare maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Do Hyun Park, MD
- Numero di telefono: +82-2-3010-3180
- Email: dhpark@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
23-20 Bongmyung-dong
-
Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Corea, Repubblica di, 330-721
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Busanjin-gu, Gaegeum-dong
-
Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Corea, Repubblica di, 614-735
- Reclutamento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contatto:
- Jung Sik Choi, MD
- Numero di telefono: +82-51-890-6114
- Email: cwj1225@medigate.net
-
-
Pungnap-2dong, Songpagu
-
Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Corea, Repubblica di, 388-1
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Do Hyun Park, MD
- Numero di telefono: +82-2-3010-3180
- Email: dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Seo-gu, Dunsan-dong
-
Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Corea, Repubblica di, 302-799
- Reclutamento
- Eulji University Hospital
-
Contatto:
- Sang Woo Cha, MD
- Numero di telefono: +82-42-611-3052
- Email: swcha@eulji.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con ostruzione ilare maligna
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Paziente con grave coagulopatia non correggibile
- Indicazione per operazione chirurgica
- Punteggio Karnofsky < 60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: SEMS
Verrà inserito uno stent metallico autoespandibile per l'ostruzione ilare maligna.
|
Verrà inserito uno stent metallico autoespandibile per ostruzione ilare maligna.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: DLS
Lo stent in plastica a doppio strato (Olympus) verrà inserito per l'ostruzione ilare maligna.
|
Lo stent in plastica a doppio strato verrà inserito per l'ostruzione ilare maligna.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Tempo di intervallo (d) dall'inserimento dello stent all'occlusione
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tutti causano complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Complicanze precoci o tardive
|
Fino a 2 anni
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Costo totale per il gruppo SEMS e DLS
|
Fino a 2 anni
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inserimento dello stent
|
|
entro 24 ore dall'inserimento dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2010-04
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