Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent versus dubbellaagse plastic stent voor kwaadaardige hilarische vernauwing

9 maart 2011 bijgewerkt door: Soon Chun Hyang University

Onbedekt zelfexpandeerbare metalen stent versus dubbellaagse plastic stent voor kwaadaardige hilarische vernauwing: een prospectieve gerandomiseerde multicenter trial

De algehele mediane overleving van niet-reseceerbare maligne hilaire obstructie was in de meeste series minder dan 6 maanden. De meeste patiënten met maligne hilaire obstructie presenteren zich met gevorderde ziekte, waardoor palliatieve endoscopische drainage de belangrijkste therapeutische optie is. De optimale strategie voor endoscopisch beheer is echter omstreden. Bijna alle gepubliceerde gegevens waarin plastic en metalen stents worden vergeleken, hebben betrekking op distale tumoren (die van de alvleesklier, de galbuis en de ampulla). De doorgankelijkheid van de stent, het aantal complicaties en de kosteneffectiviteit hebben de voorkeur gegeven aan metalen stents in vergelijking met plastic stents bij patiënten met distale kwaadaardige obstructie die naar verwachting minstens 3 tot 6 maanden zullen leven.

Er zijn weinig vergelijkende studies over de vraag of zelfexpanderende metalen of plastic stents, met name DLS (dubbellaagse plastic stents), de voorkeur hebben wat betreft het technische succes, de doorgankelijkheid van de stent en de kosteneffectiviteit voor het verzachten van kwaadaardige hilarische obstructie.

De studie was opgezet om het technische succes, de doorgankelijkheid van de stent en de kosteneffectiviteit van een zelfexpandeerbare metalen stent en DLS te vergelijken bij patiënten met een maligne hilarische obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korea, republiek van, 330-721
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korea, republiek van, 614-735
        • Werving
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korea, republiek van, 388-1
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korea, republiek van, 302-799
        • Werving
        • Eulji University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met kwaadaardige hilaire obstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met oncorrigeerbare ernstige coagulopathie
  • Indicatie voor chirurgische ingreep
  • Karnofsky-score < 60%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Er wordt een zelfuitzettende metalen stent ingebracht voor de kwaadaardige hilaire obstructie.
Apparaat: SEMS-invoeging
Zelfexpandeerbare metalen stent zal worden ingebracht voor kwaadaardige hilaire obstructie.
Andere namen:
  • Bona-stent
  • TaeWoong-stent
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
Dubbellaagse plastic stent (Olympus) wordt ingebracht voor kwaadaardige hilarische obstructie.
Apparaat: DLS-invoeging
DoubleLayer plastic stent zal worden ingebracht voor kwaadaardige hilaire obstructie.
Andere namen:
  • Olympus dubbellaagse stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Intervaltijd (d) vanaf het inbrengen van de stent tot occlusie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ze veroorzaken allemaal complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Vroege of late complicaties

  • asymptomatische hyperamylasemie
  • pancreatitis (licht/matig/ernstig)
  • cholecystitis
  • cholangitis
  • terugkerende geelzucht
  • Interne migratie
  • externe migratie
  • occlusie
Tot 2 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Totale kosten voor SEMS- en DLS-groep

  • ERCP-kosten
  • Totale ERBD-kosten (DLS of metaal)
  • Totale hospitalisatiekost
  • Kosten voor sessie x Aantal sessies
  • Totale (DLS vs. metaal)kosten/sessie
Tot 2 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Technisch succes
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing van de stent
  • Succesvolle insertie van bilaterale of unilaterale stentinsertie.
  • Tijd tot voldoende expansie (70% van de maximale geëxpandeerde diameter was gedilateerd) in metalen stent ≤ 24 uur
  • Geen stentmigratie binnen 24 uur
binnen 24 uur na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH-2010-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren