악성 Hilar Stricture용 노출형 자체 확장형 금속 스텐트 대 이중층 플라스틱 스텐트
2011년 3월 9일 업데이트: Soon Chun Hyang University
악성 폐문 협착에 대한 이중층 플라스틱 스텐트 대 노출형 자가 확장형 금속 스텐트: 전향적 무작위 다기관 시험
대부분의 시리즈에서 절제 불가능한 악성 폐문 폐쇄의 전체 평균 생존 기간은 6개월 미만이었습니다. 악성 폐문 폐쇄가 있는 대부분의 환자는 진행된 질병을 나타내므로 완화 내시경 배액이 주요 치료 옵션이 됩니다. 그러나 최적의 내시경 관리 전략은 논쟁의 여지가 있습니다. 플라스틱 스텐트와 금속 스텐트를 비교하는 거의 모든 게시된 데이터는 원위부 종양(췌장, 총담관 및 팽대부의 종양)과 관련이 있습니다. 최소 3~6개월 생존이 예상되는 원위 악성 폐색 환자의 경우 플라스틱 스텐트와 비교할 때 스텐트 개통, 합병증 발생률 및 비용 효율성 측면에서 금속 스텐트가 선호되었습니다.
자체 확장형 금속 스텐트 또는 플라스틱 스텐트, 특히 DLS(double layer plastic stent)가 악성 폐문 폐쇄를 완화하기 위한 기술적 성공, 스텐트 개통성 및 비용 효율성 면에서 선호되는지 여부에 대한 비교 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 악성 폐문 폐쇄 환자에서 자체 확장형 금속 스텐트와 DLS의 기술적 성공, 스텐트 개존성 및 비용 효율성을 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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23-20 Bongmyung-dong
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Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, 대한민국, 330-721
- 모병
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Busanjin-gu, Gaegeum-dong
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Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, 대한민국, 614-735
- 모병
- Inje University Pusan Paik Hospital
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연락하다:
- Jung Sik Choi, MD
- 전화번호: +82-51-890-6114
- 이메일: cwj1225@medigate.net
-
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Pungnap-2dong, Songpagu
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Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, 대한민국, 388-1
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Do Hyun Park, MD
- 전화번호: +82-2-3010-3180
- 이메일: dhpark@amc.seoul.kr
-
-
Seo-gu, Dunsan-dong
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Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, 대한민국, 302-799
- 모병
- Eulji University Hospital
-
연락하다:
- Sang Woo Cha, MD
- 전화번호: +82-42-611-3052
- 이메일: swcha@eulji.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 악성 폐문 폐쇄 환자
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 교정 불가능한 중증 응고병증 환자
- 수술 적응증
- 카르노프스키 점수 < 60%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
악성 폐문 폐쇄를 위해 자체 확장형 금속 스텐트를 삽입합니다.
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악성 폐문 폐쇄를 위해 자체 확장형 금속 스텐트를 삽입합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: DLS
악성 폐문 폐쇄를 위해 DoubleLayer 플라스틱 스텐트(Olympus)를 삽입합니다.
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악성 폐문 폐쇄를 위해 DoubleLayer 플라스틱 스텐트를 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 개통
기간: 최대 2년
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스텐트 삽입에서 폐색까지의 간격 시간(d)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 합병증
기간: 최대 2년
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초기 또는 후기 합병증
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최대 2년
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비용 효율성
기간: 최대 2년
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SEMS 및 DLS 그룹의 총 비용
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최대 2년
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인류
기간: 최대 2년
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최대 2년
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기술적 성공
기간: 스텐트 삽입 후 24시간 이내
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스텐트 삽입 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Tringali A, Mutignani M, Perri V, Zuccala G, Cipolletta L, Bianco MA, Rotondano G, Philipper M, Schumacher B, Neuhaus H, Schmit A, Deviere J, Costamagna G. A prospective, randomized multicenter trial comparing DoubleLayer and polyethylene stents for malignant distal common bile duct strictures. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):992-7. doi: 10.1055/s-2003-44601.
- Wagner HJ, Knyrim K, Vakil N, Klose KJ. Plastic endoprostheses versus metal stents in the palliative treatment of malignant hilar biliary obstruction. A prospective and randomized trial. Endoscopy. 1993 Mar;25(3):213-8. doi: 10.1055/s-2007-1010295.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Yeoh KG, Zimmerman MJ, Cunningham JT, Cotton PB. Comparative costs of metal versus plastic biliary stent strategies for malignant obstructive jaundice by decision analysis. Gastrointest Endosc. 1999 Apr;49(4 Pt 1):466-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70044-1.
- Chang WH, Kortan P, Haber GB. Outcome in patients with bifurcation tumors who undergo unilateral versus bilateral hepatic duct drainage. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):354-62. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70218-4.
- Prat F, Chapat O, Ducot B, Ponchon T, Pelletier G, Fritsch J, Choury AD, Buffet C. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc. 1998 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70291-3.
- Cheng JL, Bruno MJ, Bergman JJ, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Endoscopic palliation of patients with biliary obstruction caused by nonresectable hilar cholangiocarcinoma: efficacy of self-expandable metallic Wallstents. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):33-9. doi: 10.1067/mge.2002.125364.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCH-2010-04
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