Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkryty samorozprężalny stent metalowy kontra dwuwarstwowy stent plastikowy w przypadku złośliwego zwężenia wnęki

9 marca 2011 zaktualizowane przez: Soon Chun Hyang University

Odkryty samorozprężalny stent metalowy w porównaniu z dwuwarstwowym stentem plastikowym w przypadku złośliwego zwężenia wnęki: prospektywna randomizowana wieloośrodkowa próba

Całkowity średni czas przeżycia w przypadku nieresekcyjnej złośliwej niedrożności wnęki w większości serii wyniósł mniej niż 6 miesięcy. Większość pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki ma zaawansowaną chorobę, co sprawia, że ​​paliatywny drenaż endoskopowy jest główną opcją terapeutyczną. Jednak optymalna strategia postępowania endoskopowego jest kontrowersyjna. Prawie wszystkie opublikowane dane porównujące stenty plastikowe i metalowe dotyczą guzów dystalnych (trzustki, przewodu żółciowego wspólnego i bańki). Drożność stentu, częstość powikłań i opłacalność faworyzują stenty metalowe w porównaniu ze stentami plastikowymi u pacjentów z dystalną niedrożnością złośliwą, o oczekiwanym przeżyciu co najmniej 3 do 6 miesięcy.

Istnieje niewiele badań porównawczych dotyczących tego, czy samorozprężalny stent metalowy lub plastikowy, zwłaszcza DLS (stent dwuwarstwowy z tworzywa sztucznego), jest preferowany pod względem sukcesu technicznego, drożności stentu i opłacalności w leczeniu paliatywnym złośliwej niedrożności wnęki.

Badanie zaprojektowano w celu porównania sukcesu technicznego, drożności stentu i opłacalności samorozprężalnego stentu metalowego i DLS u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Republika Korei, 330-721
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Republika Korei, 614-735
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Republika Korei, 388-1
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Republika Korei, 302-799
        • Rekrutacyjny
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent ze złośliwą niedrożnością wnęki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent z nieuleczalną ciężką koagulopatią
  • Wskazania do operacji chirurgicznej
  • Wynik Karnofsky'ego < 60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Samorozprężalny stent metalowy zostanie wprowadzony do złośliwej niedrożności wnęki.
Urządzenie: Wstawienie SEMS
Samorozprężalny metalowy stent zostanie wstawiony w przypadku złośliwej niedrożności wnęki.
Inne nazwy:
  • Stent Bony
  • Stent TaeWoonga
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
Plastikowy stent DoubleLayer (Olympus) zostanie wprowadzony w przypadku złośliwej niedrożności wnęki.
Urządzenie: Wstawianie DLS
Plastikowy stent DoubleLayer zostanie wprowadzony w przypadku złośliwej niedrożności wnęki.
Inne nazwy:
  • Stent Olympus DoubleLayer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przerwy (d) od wprowadzenia stentu do okluzji
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują komplikacje
Ramy czasowe: Do 2 lat

Powikłania wczesne lub późne

  • bezobjawowa hiperamylazemia
  • zapalenie trzustki (łagodne/umiarkowane/ciężkie)
  • zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • zapalenie dróg żółciowych
  • nawracająca żółtaczka
  • Migracja wewnętrzna
  • migracja zewnętrzna
  • okluzja
Do 2 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 2 lat

Całkowity koszt dla grupy SEMS i DLS

  • Koszt ECPW
  • Całkowity koszt ERBD (DLS lub metal)
  • Całkowity koszt hospitalizacji
  • Koszt sesji x liczba sesji
  • Całkowity koszt (DLS vs. metal) na sesję
Do 2 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po założeniu stentu
  • Pomyślne wprowadzenie obustronnego lub jednostronnego wstawienia stentu.
  • Czas do odpowiedniego rozprężenia (70% maksymalnego rozprężenia w stanie rozdętym) w stencie metalowym ≤ 24 godz.
  • Brak migracji stentu w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-2010-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj