Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekrytý samoroztažitelný kovový stent versus dvouvrstvý plastový stent pro maligní hilární strikturu

9. března 2011 aktualizováno: Soon Chun Hyang University

Nekrytý samoroztažitelný kovový stent versus dvouvrstvý plastový stent pro maligní hilární strikturu: prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Celkový medián přežití neresekabilní maligní hilové obstrukce ve většině sérií byl méně než 6 měsíců. Většina pacientů s maligní hilární obstrukcí má pokročilé onemocnění, takže paliativní endoskopická drenáž je hlavní terapeutickou možností. Optimální endoskopická strategie léčby je však sporná. Téměř všechna publikovaná data srovnávající plastové a kovové stenty se týkají distálních nádorů (tj. pankreatu, společného žlučovodu a ampulky). Průchodnost stentu, míra komplikací a nákladová efektivita upřednostňují kovové stenty ve srovnání s plastovými stenty u pacientů s distální maligní obstrukcí, u kterých se očekává, že budou žít alespoň 3 až 6 měsíců.

Existuje jen málo srovnávacích studií, zda samoexpandibilní kovový nebo plastový stent, zejména DLS (dvouvrstvý plastový stent), jsou vhodnější z hlediska technického úspěchu, průchodnosti stentu a nákladové efektivity pro palliaci maligní hilové obstrukce.

Studie byla navržena tak, aby porovnala technickou úspěšnost, průchodnost stentu a nákladovou efektivitu samoexpandibilního kovového stentu a DLS u pacientů s maligní hilární obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korejská republika, 330-721
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korejská republika, 388-1
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korejská republika, 302-799
        • Nábor
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s maligní hilární obstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Pacient s neopravitelnou těžkou koagulopatií
  • Indikace k chirurgické operaci
  • Karnofsky skóre < 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Samoexpandibilní kovový stent bude zaveden pro maligní hilovou obstrukci.
Přístroj: Vložení SEMS
Samoexpandibilní kovový stent bude zaveden pro maligní hilární obstrukci.
Ostatní jména:
  • Bona stent
  • TaeWoong stent
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
Dvouvrstvý plastový stent (Olympus) bude zaveden pro maligní hilovou obstrukci.
Přístroj: Vložení DLS
Dvouvrstvý plastový stent bude zaveden pro maligní hilovou obstrukci.
Ostatní jména:
  • Stent Olympus DoubleLayer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval (d) od zavedení stentu po okluzi
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují komplikace
Časové okno: Až 2 roky

Časné nebo pozdní komplikace

  • asymptomatická hyperamylasémie
  • pankreatitida (mírná/střední/těžká)
  • cholecystitida
  • cholangitida
  • opakující se žloutenka
  • Vnitřní migrace
  • vnější migrace
  • okluze
Až 2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 2 roky

Celkové náklady na skupinu SEMS a DLS

  • Náklady na ERCP
  • Celková cena ERBD (DLS nebo metal)
  • Celkové náklady na hospitalizaci
  • Cena za sezení x počet sezení
  • Celkové (DLS vs. metal) náklady na relace
Až 2 roky
Úmrtnost
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Technický úspěch
Časové okno: do 24 hodin po zavedení stentu
  • Úspěšné zavedení oboustranného nebo jednostranného zavedení stentu.
  • Doba do adekvátní expanze (70 % maximálního expandovaného průměru bylo v dilatačním stavu) v kovovém stentu ≤ 24 hodin
  • Žádná migrace stentu do 24 hodin
do 24 hodin po zavedení stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soon Chun Hyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-2010-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce žlučovodů

Klinické studie na Vložení SEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit