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Unbedeckter selbstexpandierbarer Metallstent versus doppelschichtiger Kunststoffstent für maligne Hilusstriktur

9. März 2011 aktualisiert von: Soon Chun Hyang University

Unbedeckter selbstexpandierbarer Metallstent im Vergleich zu einem doppelschichtigen Kunststoffstent für maligne Hilusstriktur: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Das mediane Gesamtüberleben einer nicht resezierbaren malignen Hilusobstruktion betrug in den meisten Serien weniger als 6 Monate. Die meisten Patienten mit maligner Hilusobstruktion weisen eine fortgeschrittene Erkrankung auf, was die palliative endoskopische Drainage zur wichtigsten therapeutischen Option macht. Allerdings ist die optimale endoskopische Managementstrategie umstritten. Nahezu alle veröffentlichten Daten zum Vergleich von Kunststoff- und Metallstents beziehen sich auf distale Tumoren (Pankreas, Choledochus und Ampulle). Stentdurchgängigkeit, Komplikationsraten und Kosteneffizienz haben Metallstents im Vergleich zu Kunststoffstents bei Patienten mit distaler maligner Obstruktion begünstigt, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 3 bis 6 Monate leben.

Es gibt nur wenige Vergleichsstudien darüber, ob selbstexpandierende Metall- oder Kunststoffstents, insbesondere DLS (Doppelschicht-Kunststoffstents), hinsichtlich des technischen Erfolgs, der Stentdurchgängigkeit und der Kosteneffizienz zur Linderung einer malignen Hilusobstruktion vorzuziehen sind.

Die Studie wurde entwickelt, um den technischen Erfolg, die Durchgängigkeit des Stents und die Kosteneffizienz von selbstexpandierbaren Metallstents und DLS bei Patienten mit bösartiger Hilusobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • 23-20 Bongmyung-dong
      • Cheonan, 23-20 Bongmyung-dong, Korea, Republik von, 330-721
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Busanjin-gu, Gaegeum-dong
      • Pusan, Busanjin-gu, Gaegeum-dong, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
    • Pungnap-2dong, Songpagu
      • Seoul, Pungnap-2dong, Songpagu, Korea, Republik von, 388-1
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Seo-gu, Dunsan-dong
      • Daejeon, Seo-gu, Dunsan-dong, Korea, Republik von, 302-799
        • Rekrutierung
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit maligner Hilusobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient mit nicht korrigierbarer schwerer Koagulopathie
  • Indikation zur chirurgischen Operation
  • Karnofsky-Score < 60 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SEMS
Bei der malignen Hilusobstruktion wird ein selbstexpandierbarer Metallstent eingesetzt.
Gerät: SEMS-Einfügung
Bei bösartiger Hilusobstruktion wird ein selbstexpandierbarer Metallstent eingesetzt.
Andere Namen:
  • Bona-Stent
  • TaeWoong-Stent
ACTIVE_COMPARATOR: DLS
Bei maligner Hilusobstruktion wird ein DoubleLayer-Kunststoffstent (Olympus) eingesetzt.
Gerät: DLS-Einfügung
Bei bösartiger Hilusobstruktion wird ein DoubleLayer-Kunststoffstent eingesetzt.
Andere Namen:
  • Olympus DoubleLayer-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Intervallzeit (d) von der Stentinsertion bis zur Okklusion
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Frühe oder späte Komplikationen

  • asymptomatische Hyperamylasämie
  • Pankreatitis (leicht/mittelschwer/schwer)
  • Cholezystitis
  • Cholangitis
  • wiederkehrende Gelbsucht
  • Binnenmigration
  • externe Migration
  • Okklusion
Bis zu 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Gesamtkosten für die SEMS- und DLS-Gruppe

  • ERCP-Kosten
  • ERBD-Gesamtkosten (DLS oder Metall)
  • Gesamte Krankenhauskosten
  • Kosten für Sitzung x Anzahl der Sitzungen
  • Gesamtkosten (DLS vs. Metal)/Sitzung
Bis zu 2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des Stents
  • Erfolgreiche Einführung der bilateralen oder unilateralen Stent-Insertion.
  • Zeit bis zur adäquaten Expansion (70 % des maximalen expandierten Durchmessers war dilatierter Zustand) im Metallstent ≤ 24 Stunden
  • Keine Stentmigration innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2010-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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