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糖尿病の転帰を改善するためのインセンティブとピアメンターの試み

2018年8月3日 更新者:University of Pennsylvania

糖尿病の転帰を改善するためのインセンティブとピアメンターのランダム化試験

近年、ソーシャルネットワークと肥満や喫煙などの主要な健康問題の発生率との間に強い関連性が遡及研究で示されたため、ソーシャルネットワークは学術雑誌と一般報道の両方で注目を集めている。 金銭的インセンティブは、肥満、喫煙、服薬遵守などの健康行動を改善することも実証されています。 私たちは、慢性的に糖尿病(DM)コントロールが不十分な主にアフリカ系アメリカ人集団を対象にランダム化対照試験を実施し、宝くじベースの経済的インセンティブと電話ベースの1対1のピアメンタリング(「バディシステム」)という2つの新しい介入が有効かどうかを検討することを提案します。 )、不良DMコントロールの不均衡を大幅に改善することができます。

この介入は、疫学的な証拠、ランダム化比較試験、および次のことを実証するパイロット研究に基づいています。1) 宝くじに基づいた金銭的インセンティブは、行動変容の強力な動機となる。 2) 1 対 1 のピアメンタリングは、DM 特有の社会的サポートを増やすための柔軟で費用効率の高い手段であり、マイノリティのコミュニティでは特に顕著である可能性があります。 3) DM のコントロールが不十分な患者と、DM をコントロールできるようになったコミュニティ内の同様の個人をマッチングさせることは、本質的に文化的に有能な介入を生み出す際に既存のコミュニティの資産を活用することになります。 DM コントロールが不十分な DM 患者は、4 群のうちの 1 群にランダムに割り当てられます。電話ベースの1対1のピアメンタリング。宝くじベースの金銭的インセンティブ。ピアメンタリングと金銭的インセンティブ。

具体的な目的は次のとおりです。 1) 通常のケアと比べて血糖コントロールを改善する際の、電話ベースの 1 対 1 のピア メンタリングの有効性。 2) 通常のケアと比べて血糖コントロールを改善する際の、宝くじベースの金銭的インセンティブの有効性。 3) コントロールに対するピアメンタリングと金銭的インセンティブの組み合わせの有効性。 4) 4 つのアプローチすべての相対的な費用対効果。 探索的分析では、介入群に登録されているアフリカ系アメリカ人患者が白人患者よりも血糖コントロールの改善が大きいかどうか、介入群の患者が血圧(BP)と脂質コントロールのより大きな改善を経験しているかどうか、ピアメンターが血糖コントロールの改善を経験しているかどうかを調べます。自分自身の健康。 人種、性別、年齢、病気の重症度に基づいてメンターとメンティーを組み合わせます。 積極的な介入は 6 か月間実施され、参加者は介入後に効果が持続するかどうかを判断するためにさらに 6 か月間追跡されます。

提案された介入は、DM患者に共通する効果的な疾患管理に対する複数の障壁に対処するものである。 これらの介入が効果的であれば、一般的に血糖コントロールを改善するため、特にDMの結果における人種格差に対処するための重要なモデルを提供できる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病と診断された
  • 30歳から70歳まで
  • -持続的に低い血糖コントロール。最後の2つのHbA1c値が8%を超え、登録後3か月以内に少なくとも1回の測定があると定義される
  • ペンシルベニア大学の 5 つの外来診療所のうちの 1 つで糖尿病の治療を受けている

除外基準:

  • 英語を話せません
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
血糖コントロールの改善に関する標準的なパンフレットと、持続的な高血糖および低血糖の危険性についての警告
実験的:インセンティブ
血糖コントロールの改善に関する標準的なパンフレットと、持続的な高血糖および低血糖の危険性についての警告
毎朝の血糖値のチェックと血糖値の管理 (80 ~ 140 mg/dL) に対してインセンティブが提供されます。
実験的:ピアメンタリング
血糖コントロールの改善に関する標準的なパンフレットと、持続的な高血糖および低血糖の危険性についての警告
参加者には、性別、人種、年齢が一致し、以前は血糖コントロールが不良であったにもかかわらず良好な血糖コントロールを達成したピアメンターが割り当てられます。
実験的:インセンティブとピアメンタリング
血糖コントロールの改善に関する標準的なパンフレットと、持続的な高血糖および低血糖の危険性についての警告
毎朝の血糖値のチェックと血糖値の管理 (80 ~ 140 mg/dL) に対してインセンティブが提供されます。
参加者には、性別、人種、年齢が一致し、以前は血糖コントロールが不良であったにもかかわらず良好な血糖コントロールを達成したピアメンターが割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースライン、6 か月
HbA1c は、血流中のグリコシル化ヘモグロビンのパーセントの尺度です。 これは、過去 2 ~ 3 か月間の血糖コントロールを反映する優れたバイオマーカーであり、したがって、患者のアドヒアランスの信頼できる公平なマーカーを提供します。 主な結果は、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ訪問時までの HbA1c の変化です。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c変化の費用対効果
時間枠:6ヵ月
保険会社の視点を採用し、試験で測定されたデータを使用してコストとHbA1cの変化を直接比較する「試験内」分析が実施されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith A. Long, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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