- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01125969
Испытание стимулов и равных наставников для улучшения исходов диабета
Рандомизированное исследование стимулов и равных наставников для улучшения исходов диабета
В последние годы социальные сети привлекли внимание как академических журналов, так и непрофессиональной прессы из-за сильной связи, продемонстрированной в ретроспективных исследованиях между социальными сетями и распространенностью серьезных проблем со здоровьем, таких как ожирение и курение. Также было продемонстрировано, что финансовые стимулы улучшают поведение в отношении здоровья при ожирении, курении и соблюдении режима лечения. Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование среди населения, состоящего преимущественно из афроамериканцев, с постоянно плохим контролем сахарного диабета (СД), чтобы выяснить, применимы ли два новых вмешательства, финансовые стимулы, основанные на лотерее, и наставничество один на один по телефону («система друзей»). ), может значительно улучшить диспропорции при плохом контроле DM.
Вмешательство основано на эпидемиологических данных, рандомизированных контролируемых испытаниях и экспериментальных исследованиях, демонстрирующих: 1) финансовые стимулы, основанные на лотерее, являются мощным мотиватором изменения поведения; 2) Индивидуальное наставничество сверстников является гибким и экономичным средством увеличения социальной поддержки, характерной для СД, и может быть особенно заметно в сообществах меньшинств; и 3) Сопоставление пациентов с плохо контролируемым DM с аналогичным человеком из их сообщества, который получил контроль над своим DM, использует существующие активы сообщества для создания по своей сути культурно компетентного вмешательства. Пациенты с СД с плохим контролем СД будут рандомизированы в 1 из 4 групп: обычное лечение; индивидуальное наставничество по телефону; финансовые стимулы на основе лотереи; и наставничество сверстников плюс финансовые стимулы.
Конкретные цели заключаются в проверке: 1) эффективности индивидуального наставничества по телефону в улучшении гликемического контроля по сравнению с обычным уходом; 2) Эффективность финансовых стимулов, основанных на лотерее, в улучшении гликемического контроля по сравнению с обычным лечением; 3) эффективность сочетания наставничества сверстников и финансового поощрения по отношению к контролю; и 4) относительная экономическая эффективность всех четырех подходов. В предварительном анализе мы изучим, имеют ли афроамериканские пациенты, включенные в группы вмешательства, более значительное улучшение гликемического контроля, чем белые пациенты, испытывают ли пациенты группы вмешательства более значительные улучшения артериального давления (АД) и контроля липидов, и испытывают ли наставники-равные улучшения в своих собственное здоровье. Мы будем объединять наставников с подопечными в зависимости от расы, пола, возраста и тяжести заболевания. Активное вмешательство будет проводиться в течение 6-месячного периода, а участники будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы определить, сохраняются ли эффекты после вмешательства.
Предлагаемые вмешательства устраняют многочисленные препятствия для эффективного лечения заболеваний, характерные для пациентов с СД. Если эти вмешательства будут эффективными, они могут стать важными моделями для улучшения гликемического контроля в целом и, в частности, для устранения расовых различий в исходах СД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирован сахарный диабет
- от 30 до 70 лет
- постоянно плохой контроль уровня глюкозы, определяемый как наличие двух последних значений HbA1c> 8%, по крайней мере, с одним измерением в течение 3 месяцев после регистрации
- проходит лечение от сахарного диабета в одной из пяти амбулаторных клиник Университета Пенсильвании.
Критерий исключения:
- не говорит по-английски
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Стандартная брошюра об улучшении контроля уровня сахара в крови, а также предупреждения об опасностях постоянно высокого уровня сахара и гипогликемии.
|
|
Экспериментальный: Стимул
|
Стандартная брошюра об улучшении контроля уровня сахара в крови, а также предупреждения об опасностях постоянно высокого уровня сахара и гипогликемии.
Будут предложены поощрения за проверку уровня глюкозы в крови каждое утро и за контроль уровня глюкозы в крови (от 80 до 140 мг/дл).
|
|
Экспериментальный: Наставничество сверстников
|
Стандартная брошюра об улучшении контроля уровня сахара в крови, а также предупреждения об опасностях постоянно высокого уровня сахара и гипогликемии.
Участнику назначается равный наставник, который соответствует полу, расе и возрасту и который достиг хорошего контроля уровня глюкозы после того, как ранее имел плохой контроль уровня глюкозы.
|
|
Экспериментальный: Стимулы и взаимное наставничество
|
Стандартная брошюра об улучшении контроля уровня сахара в крови, а также предупреждения об опасностях постоянно высокого уровня сахара и гипогликемии.
Будут предложены поощрения за проверку уровня глюкозы в крови каждое утро и за контроль уровня глюкозы в крови (от 80 до 140 мг/дл).
Участнику назначается равный наставник, который соответствует полу, расе и возрасту и который достиг хорошего контроля уровня глюкозы после того, как ранее имел плохой контроль уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
HbA1c является мерой процента гликозилированного гемоглобина в кровотоке.
Это отличный биомаркер, отражающий контроль уровня глюкозы в течение предшествующих 2-3 месяцев и, таким образом, обеспечивающий надежный и объективный маркер приверженности пациента лечению.
Первичным результатом будет изменение уровня HbA1c от исходного до контрольного визита через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен «внутрииспытательный» анализ, который принимает точку зрения страховщика и напрямую сравнивает затраты и изменение уровня HbA1c с использованием данных, измеренных в ходе испытания.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10022605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .