Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai d'incitations et de pairs mentors pour améliorer les résultats du diabète

3 août 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai randomisé d'incitations et de pairs mentors pour améliorer les résultats du diabète

Ces dernières années, les réseaux sociaux ont retenu l'attention des revues universitaires et de la presse profane en raison des fortes associations démontrées dans des études rétrospectives entre les réseaux sociaux et l'incidence de problèmes de santé majeurs tels que l'obésité et le tabagisme. Il a également été démontré que les incitations financières améliorent les comportements de santé en matière d'obésité, de tabagisme et d'observance des médicaments. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé auprès d'une population à prédominance afro-américaine avec un contrôle persistant du diabète sucré (DM) pour examiner si deux nouvelles interventions, des incitations financières basées sur la loterie et un mentorat individuel par téléphone par les pairs (le « système de jumelage » ), peut considérablement améliorer les disparités dans le mauvais contrôle du DM.

L'intervention est basée sur des preuves épidémiologiques, des essais contrôlés randomisés et des études pilotes démontrant : 1) que les incitations financières basées sur la loterie sont un puissant facteur de motivation pour le changement de comportement ; 2) Le mentorat individuel par les pairs est un moyen flexible et rentable d'augmenter le soutien social spécifique aux SM et peut être particulièrement important dans les communautés minoritaires ; et 3) jumeler des patients atteints de DM mal contrôlé avec une personne similaire de leur communauté qui a pris le contrôle de leur DM s'appuie sur les atouts communautaires existants pour créer une intervention intrinsèquement compétente sur le plan culturel. Les patients DM avec un mauvais contrôle du DM seront randomisés dans 1 des 4 bras : soins habituels ; mentorat individuel par les pairs par téléphone ; incitatifs financiers basés sur la loterie; et le mentorat par les pairs plus des incitations financières.

Les objectifs spécifiques sont de tester : 1) L'efficacité du mentorat individuel par les pairs par téléphone pour améliorer le contrôle glycémique par rapport aux soins habituels ; 2) L'efficacité des incitations financières basées sur la loterie pour améliorer le contrôle glycémique par rapport aux soins habituels ; 3) L'efficacité de la combinaison du mentorat par les pairs et des incitations financières par rapport au contrôle ; et 4) la rentabilité relative des quatre approches. Dans des analyses exploratoires, nous examinerons si les patients afro-américains inscrits dans les bras d'intervention ont une plus grande amélioration du contrôle glycémique que les patients blancs, si les patients du groupe d'intervention connaissent une plus grande amélioration de la pression artérielle (TA) et du contrôle des lipides, et si les pairs mentors connaissent des améliorations dans leur propre santé. Nous associerons des mentors à des mentorés en fonction de la race, du sexe, de l'âge et de la gravité de la maladie. L'intervention active se déroulera sur une période de 6 mois, les participants étant suivis pendant 6 mois supplémentaires pour déterminer si les effets persistent après l'intervention.

Les interventions proposées s'attaquent à de multiples obstacles à une prise en charge efficace de la maladie, courants chez les patients atteints de diabète sucré. Si elles sont efficaces, ces interventions pourraient fournir des modèles importants pour améliorer le contrôle glycémique en général et, en particulier, pour aborder les disparités raciales dans les résultats du diabète.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le diabète sucré
  • 30 à 70 ans
  • un mauvais contrôle glycémique persistant, défini comme ayant les deux dernières valeurs d'HbA1c> 8%, avec au moins une mesure dans les 3 mois suivant l'inscription
  • recevant un traitement pour le diabète sucré dans l'une des cinq cliniques externes de l'Université de Pennsylvanie

Critère d'exclusion:

  • ne parle pas anglais
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Brochure standard sur l'amélioration du contrôle de la glycémie ainsi que des avertissements sur les dangers des sucres constamment élevés et de l'hypoglycémie
Expérimental: Incitation
Brochure standard sur l'amélioration du contrôle de la glycémie ainsi que des avertissements sur les dangers des sucres constamment élevés et de l'hypoglycémie
Des incitations seront offertes pour vérifier la glycémie chaque matin et pour contrôler la glycémie (entre 80 et 140 mg/dL).
Expérimental: Mentorat par les pairs
Brochure standard sur l'amélioration du contrôle de la glycémie ainsi que des avertissements sur les dangers des sucres constamment élevés et de l'hypoglycémie
Le participant se voit attribuer un pair mentor qui est apparié sur le sexe, la race et l'âge et qui a atteint un bon contrôle de la glycémie après avoir précédemment eu un mauvais contrôle de la glycémie.
Expérimental: Incitatifs et mentorat par les pairs
Brochure standard sur l'amélioration du contrôle de la glycémie ainsi que des avertissements sur les dangers des sucres constamment élevés et de l'hypoglycémie
Des incitations seront offertes pour vérifier la glycémie chaque matin et pour contrôler la glycémie (entre 80 et 140 mg/dL).
Le participant se voit attribuer un pair mentor qui est apparié sur le sexe, la race et l'âge et qui a atteint un bon contrôle de la glycémie après avoir précédemment eu un mauvais contrôle de la glycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 6 mois
L'HbA1c est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glycosylée dans le sang. C'est un excellent biomarqueur reflétant le contrôle de la glycémie au cours des 2 à 3 mois précédents et fournit ainsi un marqueur fiable et impartial de l'observance du patient. Le résultat principal sera un changement de l'HbA1c entre le départ et la visite de suivi à 6 mois.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité du changement d'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
Une analyse "intra-essai" sera menée qui adopte le point de vue d'un assureur et compare directement les coûts et l'évolution de l'HbA1c à l'aide des données mesurées dans l'essai.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10022605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner