Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av insentiver og jevnaldrende mentorer for å forbedre diabetesresultater

3. august 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert utprøving av insentiver og jevnaldrende mentorer for å forbedre diabetesresultater

De siste årene har sosiale nettverk fått oppmerksomhet i både akademiske tidsskrifter og lekfolk på grunn av sterke assosiasjoner vist i retrospektive studier mellom sosiale nettverk og forekomst av store helseproblemer som fedme og røyking. Økonomiske insentiver har også blitt vist for å forbedre helseatferd ved fedme, røyking og medisinoverholdelse. Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant en overveiende afroamerikansk befolkning med vedvarende dårlig diabetes mellitus (DM) kontroll for å undersøke om to nye intervensjoner, lotteribaserte økonomiske insentiver og telefonbasert en-til-en peer-veiledning ('kompissystemet') ), kan betydelig forbedre forskjellene i dårlig DM-kontroll.

Intervensjonen er basert på epidemiologiske bevis, randomiserte kontrollerte studier og pilotstudier som viser: 1) Lotteribaserte økonomiske insentiver er en kraftig motivator for atferdsendring; 2) En-til-en peer-veiledning er et fleksibelt, kostnadseffektivt middel for å øke DM-spesifikk sosial støtte og kan være spesielt fremtredende i minoritetssamfunn; og 3) Å matche pasienter med dårlig kontrollert DM med et lignende individ fra lokalsamfunnet som har fått kontroll over DM, trekker på eksisterende samfunnsressurser for å skape en iboende kulturelt kompetent intervensjon. DM-pasienter med dårlig DM-kontroll vil bli randomisert til 1 av 4 armer: vanlig omsorg; telefonbasert en-til-en peer veiledning; lotteribaserte økonomiske insentiver; og kollegaveiledning pluss økonomiske insentiver.

De spesifikke målene er å teste: 1) Effektiviteten av telefonbasert en-til-en peer-veiledning for å forbedre glykemisk kontroll i forhold til vanlig omsorg; 2) Effektiviteten til lotteribaserte økonomiske insentiver for å forbedre glykemisk kontroll i forhold til vanlig omsorg; 3) Effektiviteten av å kombinere kollegaveiledning og økonomiske insentiver i forhold til kontroll; og 4) Den relative kostnadseffektiviteten til alle fire tilnærmingene. I eksplorative analyser vil vi undersøke om afroamerikanske pasienter som er registrert i intervensjonsarmer har større forbedring i glykemisk kontroll enn hvite pasienter, om intervensjonsgruppepasienter opplever større forbedringer i blodtrykk (BP) og lipidkontroll, og om jevnaldrende mentorer opplever forbedringer i deres egen helse. Vi vil koble mentorer med mentees basert på rase, kjønn, alder og sykdomsgrad. Den aktive intervensjonen vil bli kjørt i en 6-måneders periode, med deltakerne fulgt i ytterligere 6 måneder for å avgjøre om effektene vedvarer etter intervensjonen.

De foreslåtte intervensjonene adresserer flere barrierer for effektiv sykdomsbehandling som er vanlig blant pasienter med DM. Hvis de er effektive, kan disse intervensjonene gi viktige modeller for å forbedre glykemisk kontroll generelt og spesielt for å adressere raseforskjeller i DM-utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med diabetes mellitus
  • 30 til 70 år
  • vedvarende dårlig glukosekontroll, definert som å ha de to siste HbA1c-verdiene > 8 %, med minst ett mål innen 3 måneder etter registrering
  • mottar behandling for diabetes mellitus ved en av fem poliklinikker ved University of Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  • snakker ikke engelsk
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Eksperimentell: Incentiv
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Det vil bli tilbudt insentiver for å kontrollere blodsukker hver morgen og for kontroll av blodsukker (mellom 80-140 mg/dL).
Eksperimentell: Peer Mentoring
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Deltakeren får tildelt en jevnaldrende mentor som matches på kjønn, rase og alder og som oppnådde god glukosekontroll etter tidligere å ha dårlig glukosekontroll.
Eksperimentell: Insentiver og kollegaveiledning
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Det vil bli tilbudt insentiver for å kontrollere blodsukker hver morgen og for kontroll av blodsukker (mellom 80-140 mg/dL).
Deltakeren får tildelt en jevnaldrende mentor som matches på kjønn, rase og alder og som oppnådde god glukosekontroll etter tidligere å ha dårlig glukosekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
HbA1c er et mål på prosentandelen av glykosylert hemoglobin i blodet. Det er en utmerket biomarkør som gjenspeiler glukosekontroll for de foregående 2-3 månedene og gir dermed en pålitelig og objektiv markør for pasientens etterlevelse. Det primære resultatet vil være en endring i HbA1c fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved endring i Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli utført en "innenfor prøvelse"-analyse som tar utgangspunkt i et forsikringsselskaps perspektiv og direkte sammenligner kostnader og endring i HbA1c ved å bruke data målt i forsøket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere