- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01125969
En utprøving av insentiver og jevnaldrende mentorer for å forbedre diabetesresultater
En randomisert utprøving av insentiver og jevnaldrende mentorer for å forbedre diabetesresultater
De siste årene har sosiale nettverk fått oppmerksomhet i både akademiske tidsskrifter og lekfolk på grunn av sterke assosiasjoner vist i retrospektive studier mellom sosiale nettverk og forekomst av store helseproblemer som fedme og røyking. Økonomiske insentiver har også blitt vist for å forbedre helseatferd ved fedme, røyking og medisinoverholdelse. Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant en overveiende afroamerikansk befolkning med vedvarende dårlig diabetes mellitus (DM) kontroll for å undersøke om to nye intervensjoner, lotteribaserte økonomiske insentiver og telefonbasert en-til-en peer-veiledning ('kompissystemet') ), kan betydelig forbedre forskjellene i dårlig DM-kontroll.
Intervensjonen er basert på epidemiologiske bevis, randomiserte kontrollerte studier og pilotstudier som viser: 1) Lotteribaserte økonomiske insentiver er en kraftig motivator for atferdsendring; 2) En-til-en peer-veiledning er et fleksibelt, kostnadseffektivt middel for å øke DM-spesifikk sosial støtte og kan være spesielt fremtredende i minoritetssamfunn; og 3) Å matche pasienter med dårlig kontrollert DM med et lignende individ fra lokalsamfunnet som har fått kontroll over DM, trekker på eksisterende samfunnsressurser for å skape en iboende kulturelt kompetent intervensjon. DM-pasienter med dårlig DM-kontroll vil bli randomisert til 1 av 4 armer: vanlig omsorg; telefonbasert en-til-en peer veiledning; lotteribaserte økonomiske insentiver; og kollegaveiledning pluss økonomiske insentiver.
De spesifikke målene er å teste: 1) Effektiviteten av telefonbasert en-til-en peer-veiledning for å forbedre glykemisk kontroll i forhold til vanlig omsorg; 2) Effektiviteten til lotteribaserte økonomiske insentiver for å forbedre glykemisk kontroll i forhold til vanlig omsorg; 3) Effektiviteten av å kombinere kollegaveiledning og økonomiske insentiver i forhold til kontroll; og 4) Den relative kostnadseffektiviteten til alle fire tilnærmingene. I eksplorative analyser vil vi undersøke om afroamerikanske pasienter som er registrert i intervensjonsarmer har større forbedring i glykemisk kontroll enn hvite pasienter, om intervensjonsgruppepasienter opplever større forbedringer i blodtrykk (BP) og lipidkontroll, og om jevnaldrende mentorer opplever forbedringer i deres egen helse. Vi vil koble mentorer med mentees basert på rase, kjønn, alder og sykdomsgrad. Den aktive intervensjonen vil bli kjørt i en 6-måneders periode, med deltakerne fulgt i ytterligere 6 måneder for å avgjøre om effektene vedvarer etter intervensjonen.
De foreslåtte intervensjonene adresserer flere barrierer for effektiv sykdomsbehandling som er vanlig blant pasienter med DM. Hvis de er effektive, kan disse intervensjonene gi viktige modeller for å forbedre glykemisk kontroll generelt og spesielt for å adressere raseforskjeller i DM-utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med diabetes mellitus
- 30 til 70 år
- vedvarende dårlig glukosekontroll, definert som å ha de to siste HbA1c-verdiene > 8 %, med minst ett mål innen 3 måneder etter registrering
- mottar behandling for diabetes mellitus ved en av fem poliklinikker ved University of Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
|
|
Eksperimentell: Incentiv
|
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Det vil bli tilbudt insentiver for å kontrollere blodsukker hver morgen og for kontroll av blodsukker (mellom 80-140 mg/dL).
|
|
Eksperimentell: Peer Mentoring
|
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Deltakeren får tildelt en jevnaldrende mentor som matches på kjønn, rase og alder og som oppnådde god glukosekontroll etter tidligere å ha dårlig glukosekontroll.
|
|
Eksperimentell: Insentiver og kollegaveiledning
|
Standardbrosjyre om å forbedre blodsukkerkontrollen pluss advarsler om farene ved vedvarende høyt sukker og hypoglykemi
Det vil bli tilbudt insentiver for å kontrollere blodsukker hver morgen og for kontroll av blodsukker (mellom 80-140 mg/dL).
Deltakeren får tildelt en jevnaldrende mentor som matches på kjønn, rase og alder og som oppnådde god glukosekontroll etter tidligere å ha dårlig glukosekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
HbA1c er et mål på prosentandelen av glykosylert hemoglobin i blodet.
Det er en utmerket biomarkør som gjenspeiler glukosekontroll for de foregående 2-3 månedene og gir dermed en pålitelig og objektiv markør for pasientens etterlevelse.
Det primære resultatet vil være en endring i HbA1c fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved endring i Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli utført en "innenfor prøvelse"-analyse som tar utgangspunkt i et forsikringsselskaps perspektiv og direkte sammenligner kostnader og endring i HbA1c ved å bruke data målt i forsøket.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10022605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .