Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kannustimista ja vertaismentoreista diabeteksen tulosten parantamiseksi

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu kokeilu kannustimista ja vertaismentoreista diabeteksen tulosten parantamiseksi

Viime vuosina sosiaaliset verkostot ovat herättäneet huomiota sekä akateemisissa aikakauslehdissä että maallikoissa, koska sosiaalisten verkostojen ja merkittävien terveysongelmien, kuten liikalihavuuden ja tupakoinnin, välillä on retrospektiivisissä tutkimuksissa osoitettu vahvoja assosiaatioita. Taloudellisten kannustimien on myös osoitettu parantavan terveyskäyttäytymistä liikalihavuuden, tupakoinnin ja lääkkeiden noudattamisen osalta. Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista pääosin afroamerikkalaisväestölle, jolla on jatkuvasti huono diabetes mellituksen (DM) hallinta, jotta voidaan selvittää, onko kaksi uutta interventiota, arpajaisiin perustuvat taloudelliset kannustimet ja puhelinpohjainen henkilökohtainen vertaismentorointi ("kaverijärjestelmä"). ), voi merkittävästi parantaa eroja huonossa DM-hallinnassa.

Interventio perustuu epidemiologiseen näyttöön, satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin ja pilottitutkimuksiin, jotka osoittavat: 1) Lottoperusteiset taloudelliset kannustimet ovat voimakas käyttäytymisen muutoksen motivaattori; 2) Yksittäinen vertaismentorointi on joustava, kustannustehokas tapa lisätä DM-spesifistä sosiaalista tukea ja voi olla erityisen näkyvää vähemmistöyhteisöissä; ja 3) Heikosti hallinnassa olevien DM-potilaiden yhdistäminen samanlaisen yksilön kanssa heidän yhteisöstään, joka on saanut hallintaansa heidän DM:nsä, hyödyntää olemassa olevia yhteisön resursseja luodessaan kulttuurisesti pätevän intervention. DM-potilaat, joilla on huono DM-hallinta, satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta: tavallinen hoito; puhelinpohjainen henkilökohtainen vertaismentorointi; arpajaisiin perustuvat taloudelliset kannustimet; ja vertaismentorointi sekä taloudelliset kannustimet.

Erityisinä tavoitteina on testata: 1) puhelimitse tapahtuvan henkilökohtaisen vertaismentoroinnin tehokkuutta glykeemisen hallinnan parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon; 2) arpajaisiin perustuvien taloudellisten kannustimien tehokkuus verensokerin hallinnan parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon; 3) vertaismentoroinnin ja taloudellisten kannustimien yhdistämisen tehokkuus suhteessa valvontaan; ja 4) kaikkien neljän lähestymistavan suhteellinen kustannustehokkuus. Tutkivissa analyyseissä tutkimme, onko interventioryhmiin otetuilla afroamerikkalaispotilailla parempi verensokeritasapaino kuin valkoihoisilla, paranevatko interventioryhmän potilaat enemmän verenpaineessa (BP) ja lipidien hallinnassa ja onko vertaismentoreilla parannuksia. omaa terveyttä. Yhdistämme mentorit mentoroitaviin rodun, sukupuolen, iän ja sairauden vakavuuden perusteella. Aktiivinen interventio suoritetaan 6 kuukauden ajan, ja osallistujia seurataan vielä 6 kuukautta sen määrittämiseksi, jatkuvatko vaikutukset toimenpiteen jälkeen.

Ehdotetut interventiot käsittelevät useita esteitä tehokkaalle taudin hallitukselle, jotka ovat yleisiä DM-potilailla. Jos nämä interventiot ovat tehokkaita, ne voisivat tarjota tärkeitä malleja glykeemisen hallinnan parantamiseksi yleensä ja erityisesti rotujen erojen korjaamiseksi DM-tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu diabetes mellitus
  • 30-70 vuotta vanha
  • jatkuvasti huono glukoositasapaino, jonka määritelmän mukaan kaksi viimeistä HbA1c-arvoa on > 8%, vähintään yksi mittaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • saivat hoitoa diabetes mellitukseen yhdessä Pennsylvanian yliopiston viidestä poliklinikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei puhu englantia
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Kokeellinen: Kannustin
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Verensokerin mittaamisesta joka aamu ja verensokerin hallintaan (80-140 mg/dl) tarjotaan kannustimia.
Kokeellinen: Vertaismentorointi
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Osallistujalle määrätään vertaismentori, jonka sukupuolen, rodun ja iän mukaan verrataan ja joka on saavuttanut hyvän glukoositasapainon aiemmin heikon glukoosihallinnan jälkeen.
Kokeellinen: Kannustimet ja vertaismentorointi
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Verensokerin mittaamisesta joka aamu ja verensokerin hallintaan (80-140 mg/dl) tarjotaan kannustimia.
Osallistujalle määrätään vertaismentori, jonka sukupuolen, rodun ja iän mukaan verrataan ja joka on saavuttanut hyvän glukoositasapainon aiemmin heikon glukoosihallinnan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
HbA1c on glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus verenkierrossa. Se on erinomainen biomarkkeri, joka heijastaa glukoosikontrollia edeltävien 2-3 kuukauden ajalta ja tarjoaa siten luotettavan ja puolueettoman potilaan hoitoon sitoutumisen merkkiaineen. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäyntiin.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n muutoksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suoritetaan "kokeilun sisäinen" analyysi, jossa omaksutaan vakuutuksenantajan näkökulma ja verrataan suoraan kustannuksia ja HbA1c:n muutoksia käyttämällä kokeilussa mitattuja tietoja.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa