- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01125969
Kokeilu kannustimista ja vertaismentoreista diabeteksen tulosten parantamiseksi
Satunnaistettu kokeilu kannustimista ja vertaismentoreista diabeteksen tulosten parantamiseksi
Viime vuosina sosiaaliset verkostot ovat herättäneet huomiota sekä akateemisissa aikakauslehdissä että maallikoissa, koska sosiaalisten verkostojen ja merkittävien terveysongelmien, kuten liikalihavuuden ja tupakoinnin, välillä on retrospektiivisissä tutkimuksissa osoitettu vahvoja assosiaatioita. Taloudellisten kannustimien on myös osoitettu parantavan terveyskäyttäytymistä liikalihavuuden, tupakoinnin ja lääkkeiden noudattamisen osalta. Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista pääosin afroamerikkalaisväestölle, jolla on jatkuvasti huono diabetes mellituksen (DM) hallinta, jotta voidaan selvittää, onko kaksi uutta interventiota, arpajaisiin perustuvat taloudelliset kannustimet ja puhelinpohjainen henkilökohtainen vertaismentorointi ("kaverijärjestelmä"). ), voi merkittävästi parantaa eroja huonossa DM-hallinnassa.
Interventio perustuu epidemiologiseen näyttöön, satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin ja pilottitutkimuksiin, jotka osoittavat: 1) Lottoperusteiset taloudelliset kannustimet ovat voimakas käyttäytymisen muutoksen motivaattori; 2) Yksittäinen vertaismentorointi on joustava, kustannustehokas tapa lisätä DM-spesifistä sosiaalista tukea ja voi olla erityisen näkyvää vähemmistöyhteisöissä; ja 3) Heikosti hallinnassa olevien DM-potilaiden yhdistäminen samanlaisen yksilön kanssa heidän yhteisöstään, joka on saanut hallintaansa heidän DM:nsä, hyödyntää olemassa olevia yhteisön resursseja luodessaan kulttuurisesti pätevän intervention. DM-potilaat, joilla on huono DM-hallinta, satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta: tavallinen hoito; puhelinpohjainen henkilökohtainen vertaismentorointi; arpajaisiin perustuvat taloudelliset kannustimet; ja vertaismentorointi sekä taloudelliset kannustimet.
Erityisinä tavoitteina on testata: 1) puhelimitse tapahtuvan henkilökohtaisen vertaismentoroinnin tehokkuutta glykeemisen hallinnan parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon; 2) arpajaisiin perustuvien taloudellisten kannustimien tehokkuus verensokerin hallinnan parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon; 3) vertaismentoroinnin ja taloudellisten kannustimien yhdistämisen tehokkuus suhteessa valvontaan; ja 4) kaikkien neljän lähestymistavan suhteellinen kustannustehokkuus. Tutkivissa analyyseissä tutkimme, onko interventioryhmiin otetuilla afroamerikkalaispotilailla parempi verensokeritasapaino kuin valkoihoisilla, paranevatko interventioryhmän potilaat enemmän verenpaineessa (BP) ja lipidien hallinnassa ja onko vertaismentoreilla parannuksia. omaa terveyttä. Yhdistämme mentorit mentoroitaviin rodun, sukupuolen, iän ja sairauden vakavuuden perusteella. Aktiivinen interventio suoritetaan 6 kuukauden ajan, ja osallistujia seurataan vielä 6 kuukautta sen määrittämiseksi, jatkuvatko vaikutukset toimenpiteen jälkeen.
Ehdotetut interventiot käsittelevät useita esteitä tehokkaalle taudin hallitukselle, jotka ovat yleisiä DM-potilailla. Jos nämä interventiot ovat tehokkaita, ne voisivat tarjota tärkeitä malleja glykeemisen hallinnan parantamiseksi yleensä ja erityisesti rotujen erojen korjaamiseksi DM-tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu diabetes mellitus
- 30-70 vuotta vanha
- jatkuvasti huono glukoositasapaino, jonka määritelmän mukaan kaksi viimeistä HbA1c-arvoa on > 8%, vähintään yksi mittaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- saivat hoitoa diabetes mellitukseen yhdessä Pennsylvanian yliopiston viidestä poliklinikasta
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu englantia
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
|
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
|
Kokeellinen: Kannustin
|
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Verensokerin mittaamisesta joka aamu ja verensokerin hallintaan (80-140 mg/dl) tarjotaan kannustimia.
|
Kokeellinen: Vertaismentorointi
|
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Osallistujalle määrätään vertaismentori, jonka sukupuolen, rodun ja iän mukaan verrataan ja joka on saavuttanut hyvän glukoositasapainon aiemmin heikon glukoosihallinnan jälkeen.
|
Kokeellinen: Kannustimet ja vertaismentorointi
|
Vakioesite verensokerin hallinnan parantamisesta sekä varoituksia jatkuvasti korkean sokerin ja hypoglykemian vaaroista
Verensokerin mittaamisesta joka aamu ja verensokerin hallintaan (80-140 mg/dl) tarjotaan kannustimia.
Osallistujalle määrätään vertaismentori, jonka sukupuolen, rodun ja iän mukaan verrataan ja joka on saavuttanut hyvän glukoositasapainon aiemmin heikon glukoosihallinnan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
HbA1c on glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus verenkierrossa.
Se on erinomainen biomarkkeri, joka heijastaa glukoosikontrollia edeltävien 2-3 kuukauden ajalta ja tarjoaa siten luotettavan ja puolueettoman potilaan hoitoon sitoutumisen merkkiaineen.
Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäyntiin.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c:n muutoksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritetaan "kokeilun sisäinen" analyysi, jossa omaksutaan vakuutuksenantajan näkökulma ja verrataan suoraan kustannuksia ja HbA1c:n muutoksia käyttämällä kokeilussa mitattuja tietoja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10022605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat