- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01125969
Et forsøg med incitamenter og peer-mentorer for at forbedre diabetiske resultater
Et randomiseret forsøg med incitamenter og peer-mentorer for at forbedre diabetiske resultater
I de senere år har sociale netværk fået opmærksomhed i både akademiske tidsskrifter og lægpressen på grund af stærke sammenhænge, der er påvist i retrospektive undersøgelser mellem sociale netværk og forekomsten af større sundhedsproblemer såsom fedme og rygning. Økonomiske incitamenter har også vist sig at forbedre sundhedsadfærd i fedme, rygning og overholdelse af medicin. Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt en overvejende afroamerikansk befolkning med vedvarende dårlig diabetes mellitus (DM) kontrol for at undersøge, om to nye interventioner, lotteribaserede økonomiske incitamenter og telefonbaseret en-til-en peer mentoring ('buddy-systemet' ), kan væsentligt forbedre uligheder i dårlig DM-kontrol.
Interventionen er baseret på epidemiologisk evidens, randomiserede kontrollerede forsøg og pilotundersøgelser, der viser: 1) Lotteribaserede økonomiske incitamenter er en stærk motivator for adfærdsændringer; 2) En-til-en peer-mentoring er et fleksibelt, omkostningseffektivt middel til at øge DM-specifik social støtte og kan være særligt fremtrædende i minoritetssamfund; og 3) Matchning af patienter med dårligt kontrolleret DM med et lignende individ fra deres samfund, som har fået kontrol over deres DM, trækker på eksisterende samfundsaktiver til at skabe en iboende kulturelt kompetent intervention. DM-patienter med dårlig DM-kontrol vil blive randomiseret til 1 af 4 arme: sædvanlig pleje; telefonbaseret en-til-en peer mentoring; lotteribaserede økonomiske incitamenter; og peermentoring plus økonomiske incitamenter.
De specifikke mål er at teste: 1) Effektiviteten af telefonbaseret en-til-en peer mentoring til at forbedre glykæmisk kontrol i forhold til sædvanlig pleje; 2) Effektiviteten af lotteribaserede økonomiske incitamenter til at forbedre glykæmisk kontrol i forhold til sædvanlig pleje; 3) Effektiviteten af at kombinere peermentoring og økonomiske incitamenter i forhold til kontrol; og 4) Den relative omkostningseffektivitet af alle fire tilgange. I eksplorative analyser vil vi undersøge, om afroamerikanske patienter indskrevet i interventionsarme har større forbedring i glykæmisk kontrol end hvide patienter, om interventionsgruppepatienter oplever større forbedringer i blodtryk (BP) og lipidkontrol, og om peer mentorer oplever forbedringer i deres eget helbred. Vi vil parre mentorer med mentees baseret på race, køn, alder og sygdommens sværhedsgrad. Den aktive intervention vil blive kørt i en 6-måneders periode, hvor deltagerne følges i yderligere 6 måneder for at afgøre, om virkningerne vedvarer efter intervention.
De foreslåede interventioner adresserer flere barrierer for effektiv sygdomsbehandling, som er almindelig blandt patienter med DM. Hvis de er effektive, kan disse interventioner give vigtige modeller til forbedring af glykæmisk kontrol generelt og i særdeleshed til at adressere raceforskelle i DM-resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med diabetes mellitus
- 30 til 70 år
- vedvarende dårlig glukosekontrol, defineret som at have de sidste to HbA1c-værdier > 8 %, med mindst én måling inden for 3 måneder efter tilmelding
- modtager behandling for diabetes mellitus på en af fem ambulatorier ved University of Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- taler ikke engelsk
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Standardbrochure om forbedring af blodsukkerkontrol plus advarsler om farer ved vedvarende høje sukkerarter og hypoglykæmi
|
|
Eksperimentel: Tilskyndelse
|
Standardbrochure om forbedring af blodsukkerkontrol plus advarsler om farer ved vedvarende høje sukkerarter og hypoglykæmi
Der vil blive tilbudt incitamenter til kontrol af blodsukker hver morgen og til kontrol af blodsukker (mellem 80-140 mg/dL).
|
|
Eksperimentel: Peer Mentoring
|
Standardbrochure om forbedring af blodsukkerkontrol plus advarsler om farer ved vedvarende høje sukkerarter og hypoglykæmi
Deltageren tildeles en peer-mentor, som matches på køn, race og alder, og som opnåede en god glukosekontrol efter tidligere at have haft dårlig glukosekontrol.
|
|
Eksperimentel: Incitamenter og Peer Mentoring
|
Standardbrochure om forbedring af blodsukkerkontrol plus advarsler om farer ved vedvarende høje sukkerarter og hypoglykæmi
Der vil blive tilbudt incitamenter til kontrol af blodsukker hver morgen og til kontrol af blodsukker (mellem 80-140 mg/dL).
Deltageren tildeles en peer-mentor, som matches på køn, race og alder, og som opnåede en god glukosekontrol efter tidligere at have haft dårlig glukosekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
HbA1c er et mål for procentdelen af glykosyleret hæmoglobin i blodbanen.
Det er en fremragende biomarkør, der afspejler glukosekontrol i de foregående 2-3 måneder og giver således en pålidelig og upartisk markør for patientens overholdelse.
Det primære resultat vil være en ændring i HbA1c fra baseline til det 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive udført en "indenfor forsøget"-analyse, som tager udgangspunkt i et forsikringsselskabs perspektiv og direkte sammenligner omkostninger og ændringer i HbA1c ved hjælp af data målt i forsøget.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10022605
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .