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Una prova di incentivi e mentori tra pari per migliorare i risultati diabetici

3 agosto 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Una prova randomizzata di incentivi e mentori tra pari per migliorare i risultati diabetici

Negli ultimi anni, i social network hanno attirato l'attenzione sia delle riviste accademiche che della stampa laica a causa delle forti associazioni dimostrate in studi retrospettivi tra i social network e l'incidenza dei principali problemi di salute come l'obesità e il fumo. È stato anche dimostrato che gli incentivi finanziari migliorano i comportamenti di salute nell'obesità, nel fumo e nell'aderenza ai farmaci. Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato tra una popolazione prevalentemente afroamericana con persistentemente scarso controllo del diabete mellito (DM) per esaminare se due nuovi interventi, incentivi finanziari basati sulla lotteria e tutoraggio tra pari uno a uno basato sul telefono (il "sistema di amici" ), può migliorare significativamente le disparità nello scarso controllo del DM.

L'intervento si basa su prove epidemiologiche, studi controllati randomizzati e studi pilota che dimostrano che: 1) gli incentivi finanziari basati sulla lotteria sono un potente motivatore del cambiamento di comportamento; 2) Il tutoraggio individuale tra pari è un mezzo flessibile ed economico per aumentare il sostegno sociale specifico dei DM e può essere particolarmente importante nelle comunità minoritarie; e 3) L'abbinamento di pazienti con DM scarsamente controllato con un individuo simile della loro comunità che ha acquisito il controllo del proprio DM attinge alle risorse della comunità esistente per creare un intervento intrinsecamente culturalmente competente. I pazienti con DM con scarso controllo del DM saranno randomizzati in 1 braccio su 4: cure abituali; mentoring tra pari uno a uno basato sul telefono; incentivi finanziari basati sulla lotteria; e tutoraggio tra pari più incentivi finanziari.

Gli Obiettivi Specifici sono testare: 1) L'efficacia del mentoring tra pari basato sul telefono nel migliorare il controllo glicemico rispetto alle cure abituali; 2) L'efficacia degli incentivi finanziari basati sulla lotteria nel migliorare il controllo glicemico rispetto alle cure abituali; 3) L'efficacia della combinazione di tutoraggio tra pari e incentivi finanziari relativi al controllo; e 4) Il relativo rapporto costo-efficacia di tutti e quattro gli approcci. Nelle analisi esplorative, esamineremo se i pazienti afroamericani arruolati nei bracci di intervento hanno un miglioramento maggiore nel controllo glicemico rispetto ai pazienti bianchi, se i pazienti del gruppo di intervento sperimentano maggiori miglioramenti della pressione arteriosa (PA) e del controllo dei lipidi e se i mentori pari sperimentano miglioramenti nella loro propria salute. Accoppiamo i mentori con gli allievi in ​​base a razza, sesso, età e gravità della malattia. L'intervento attivo verrà eseguito per un periodo di tempo di 6 mesi, con i partecipanti seguiti per altri 6 mesi per determinare se gli effetti persistono dopo l'intervento.

Gli interventi proposti affrontano molteplici ostacoli alla gestione efficace della malattia comuni tra i pazienti con DM. Se efficaci, questi interventi potrebbero fornire modelli importanti per migliorare il controllo glicemico in generale e, in particolare, per affrontare le disparità razziali negli esiti del DM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato il diabete mellito
  • Dai 30 ai 70 anni
  • controllo glicemico persistentemente scarso, definito come avente gli ultimi due valori di HbA1c > 8%, con almeno una misurazione entro 3 mesi dall'arruolamento
  • ricevere cure per il diabete mellito in una delle cinque cliniche ambulatoriali dell'Università della Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • non parla inglese
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Sperimentale: Incentivo
Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Saranno offerti incentivi per il controllo della glicemia ogni mattina e per il controllo della glicemia (tra 80-140 mg/dL).
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Al partecipante viene assegnato un mentore pari che corrisponde a sesso, razza ed età e che ha raggiunto un buon controllo del glucosio dopo aver precedentemente avuto uno scarso controllo del glucosio.
Sperimentale: Incentivi e tutoraggio tra pari
Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Saranno offerti incentivi per il controllo della glicemia ogni mattina e per il controllo della glicemia (tra 80-140 mg/dL).
Al partecipante viene assegnato un mentore pari che corrisponde a sesso, razza ed età e che ha raggiunto un buon controllo del glucosio dopo aver precedentemente avuto uno scarso controllo del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
HbA1c è una misura della percentuale di emoglobina glicosilata nel flusso sanguigno. È un eccellente biomarcatore che riflette il controllo del glucosio nei 2-3 mesi precedenti e fornisce quindi un indicatore affidabile e imparziale dell'aderenza del paziente. L'esito primario sarà un cambiamento di HbA1c dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia del cambiamento dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà condotta un'analisi "all'interno dello studio" che adotta la prospettiva di un assicuratore e confronta direttamente i costi e il cambiamento di HbA1c utilizzando i dati misurati nello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10022605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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