- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125969
Una prova di incentivi e mentori tra pari per migliorare i risultati diabetici
Una prova randomizzata di incentivi e mentori tra pari per migliorare i risultati diabetici
Negli ultimi anni, i social network hanno attirato l'attenzione sia delle riviste accademiche che della stampa laica a causa delle forti associazioni dimostrate in studi retrospettivi tra i social network e l'incidenza dei principali problemi di salute come l'obesità e il fumo. È stato anche dimostrato che gli incentivi finanziari migliorano i comportamenti di salute nell'obesità, nel fumo e nell'aderenza ai farmaci. Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato tra una popolazione prevalentemente afroamericana con persistentemente scarso controllo del diabete mellito (DM) per esaminare se due nuovi interventi, incentivi finanziari basati sulla lotteria e tutoraggio tra pari uno a uno basato sul telefono (il "sistema di amici" ), può migliorare significativamente le disparità nello scarso controllo del DM.
L'intervento si basa su prove epidemiologiche, studi controllati randomizzati e studi pilota che dimostrano che: 1) gli incentivi finanziari basati sulla lotteria sono un potente motivatore del cambiamento di comportamento; 2) Il tutoraggio individuale tra pari è un mezzo flessibile ed economico per aumentare il sostegno sociale specifico dei DM e può essere particolarmente importante nelle comunità minoritarie; e 3) L'abbinamento di pazienti con DM scarsamente controllato con un individuo simile della loro comunità che ha acquisito il controllo del proprio DM attinge alle risorse della comunità esistente per creare un intervento intrinsecamente culturalmente competente. I pazienti con DM con scarso controllo del DM saranno randomizzati in 1 braccio su 4: cure abituali; mentoring tra pari uno a uno basato sul telefono; incentivi finanziari basati sulla lotteria; e tutoraggio tra pari più incentivi finanziari.
Gli Obiettivi Specifici sono testare: 1) L'efficacia del mentoring tra pari basato sul telefono nel migliorare il controllo glicemico rispetto alle cure abituali; 2) L'efficacia degli incentivi finanziari basati sulla lotteria nel migliorare il controllo glicemico rispetto alle cure abituali; 3) L'efficacia della combinazione di tutoraggio tra pari e incentivi finanziari relativi al controllo; e 4) Il relativo rapporto costo-efficacia di tutti e quattro gli approcci. Nelle analisi esplorative, esamineremo se i pazienti afroamericani arruolati nei bracci di intervento hanno un miglioramento maggiore nel controllo glicemico rispetto ai pazienti bianchi, se i pazienti del gruppo di intervento sperimentano maggiori miglioramenti della pressione arteriosa (PA) e del controllo dei lipidi e se i mentori pari sperimentano miglioramenti nella loro propria salute. Accoppiamo i mentori con gli allievi in base a razza, sesso, età e gravità della malattia. L'intervento attivo verrà eseguito per un periodo di tempo di 6 mesi, con i partecipanti seguiti per altri 6 mesi per determinare se gli effetti persistono dopo l'intervento.
Gli interventi proposti affrontano molteplici ostacoli alla gestione efficace della malattia comuni tra i pazienti con DM. Se efficaci, questi interventi potrebbero fornire modelli importanti per migliorare il controllo glicemico in generale e, in particolare, per affrontare le disparità razziali negli esiti del DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato il diabete mellito
- Dai 30 ai 70 anni
- controllo glicemico persistentemente scarso, definito come avente gli ultimi due valori di HbA1c > 8%, con almeno una misurazione entro 3 mesi dall'arruolamento
- ricevere cure per il diabete mellito in una delle cinque cliniche ambulatoriali dell'Università della Pennsylvania
Criteri di esclusione:
- non parla inglese
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
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Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
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Sperimentale: Incentivo
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Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Saranno offerti incentivi per il controllo della glicemia ogni mattina e per il controllo della glicemia (tra 80-140 mg/dL).
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Sperimentale: Tutoraggio tra pari
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Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Al partecipante viene assegnato un mentore pari che corrisponde a sesso, razza ed età e che ha raggiunto un buon controllo del glucosio dopo aver precedentemente avuto uno scarso controllo del glucosio.
|
|
Sperimentale: Incentivi e tutoraggio tra pari
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Brochure standard sul miglioramento del controllo della glicemia più avvertenze sui pericoli di zuccheri costantemente alti e ipoglicemia
Saranno offerti incentivi per il controllo della glicemia ogni mattina e per il controllo della glicemia (tra 80-140 mg/dL).
Al partecipante viene assegnato un mentore pari che corrisponde a sesso, razza ed età e che ha raggiunto un buon controllo del glucosio dopo aver precedentemente avuto uno scarso controllo del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
HbA1c è una misura della percentuale di emoglobina glicosilata nel flusso sanguigno.
È un eccellente biomarcatore che riflette il controllo del glucosio nei 2-3 mesi precedenti e fornisce quindi un indicatore affidabile e imparziale dell'aderenza del paziente.
L'esito primario sarà un cambiamento di HbA1c dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi.
|
Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia del cambiamento dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà condotta un'analisi "all'interno dello studio" che adotta la prospettiva di un assicuratore e confronta direttamente i costi e il cambiamento di HbA1c utilizzando i dati misurati nello studio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10022605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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