- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01125969
Een proef met stimulansen en peer-mentors om de resultaten van diabetes te verbeteren
Een gerandomiseerde proef met stimulansen en collega-mentoren om de resultaten van diabetes te verbeteren
In de afgelopen jaren hebben sociale netwerken aandacht gekregen in zowel academische tijdschriften als de lekenpers vanwege de sterke associaties die zijn aangetoond in retrospectieve studies tussen sociale netwerken en de incidentie van ernstige gezondheidsproblemen zoals obesitas en roken. Er is ook aangetoond dat financiële prikkels het gezondheidsgedrag bij obesitas, roken en therapietrouw verbeteren. We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren onder een overwegend Afro-Amerikaanse bevolking met aanhoudend slechte diabetes mellitus (DM) controle om te onderzoeken of twee nieuwe interventies, op loterijen gebaseerde financiële prikkels en telefonische een-op-een peer mentoring (het 'buddy-systeem') ), kunnen verschillen in slechte DM-controle aanzienlijk verbeteren.
De interventie is gebaseerd op epidemiologisch bewijs, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en pilotstudies die aantonen: 1) Op loterijen gebaseerde financiële prikkels zijn een krachtige motivator voor gedragsverandering; 2) Een-op-een peer-mentoring is een flexibele, kostenefficiënte manier om DM-specifieke sociale steun te vergroten en kan vooral opvallen in minderheidsgemeenschappen; en 3) Het matchen van patiënten met slecht gecontroleerde DM met een vergelijkbare persoon uit hun gemeenschap die controle heeft gekregen over hun DM, maakt gebruik van de bestaande middelen van de gemeenschap om een inherent cultureel competente interventie te creëren. DM-patiënten met een slechte DM-controle worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen: gebruikelijke zorg; telefonische een-op-een peer mentoring; op loterijen gebaseerde financiële prikkels; en peer mentoring plus financiële prikkels.
De Specifieke Doelstellingen zijn het testen van: 1) De effectiviteit van telefonische één-op-één peer-mentoring bij het verbeteren van de glykemische controle in vergelijking met gebruikelijke zorg; 2) De effectiviteit van op loterijen gebaseerde financiële prikkels bij het verbeteren van de glykemische controle ten opzichte van gebruikelijke zorg; 3) De effectiviteit van het combineren van peer-mentoring en financiële prikkels ten opzichte van controle; en 4) de relatieve kosteneffectiviteit van alle vier benaderingen. In verkennende analyses zullen we onderzoeken of Afrikaans-Amerikaanse patiënten die deelnamen aan interventiearmen een grotere verbetering in glykemische controle hebben dan blanke patiënten, of patiënten in de interventiegroep grotere verbeteringen ervaren in bloeddruk (BP) en lipidecontrole, en of peer-mentoren verbeteringen ervaren in hun eigen gezondheid. We koppelen mentoren aan mentees op basis van ras, geslacht, leeftijd en ernst van de ziekte. De actieve interventie wordt gedurende een periode van 6 maanden uitgevoerd, waarbij de deelnemers nog eens 6 maanden worden gevolgd om te bepalen of de effecten na de interventie aanhouden.
De voorgestelde interventies pakken meerdere barrières aan voor effectief ziektebeheer dat veel voorkomt bij patiënten met DM. Als ze effectief zijn, kunnen deze interventies belangrijke modellen bieden voor het verbeteren van de glykemische controle in het algemeen en in het bijzonder voor het aanpakken van raciale verschillen in DM-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus
- 30 tot 70 jaar oud
- aanhoudend slechte glucoseregulatie, gedefinieerd als de laatste twee HbA1c-waarden > 8%, met ten minste één meting binnen 3 maanden na inschrijving
- behandeld voor diabetes mellitus in een van de vijf poliklinieken van de Universiteit van Pennsylvania
Uitsluitingscriteria:
- spreekt geen Engels
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Standaardbrochure over het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel plus waarschuwingen over de gevaren van aanhoudend hoge suikers en hypoglykemie
|
|
Experimenteel: Beloning
|
Standaardbrochure over het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel plus waarschuwingen over de gevaren van aanhoudend hoge suikers en hypoglykemie
Er zullen stimulansen worden gegeven voor het elke ochtend controleren van de bloedglucose en voor het controleren van de bloedglucose (tussen 80-140 mg/dL).
|
|
Experimenteel: Peer mentoring
|
Standaardbrochure over het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel plus waarschuwingen over de gevaren van aanhoudend hoge suikers en hypoglykemie
De deelnemer krijgt een peer-mentor toegewezen die qua geslacht, ras en leeftijd overeenkomt en die een goede glucoseregulatie heeft bereikt na eerder een slechte glucoseregulatie te hebben gehad.
|
|
Experimenteel: Incentives en peer-mentoring
|
Standaardbrochure over het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel plus waarschuwingen over de gevaren van aanhoudend hoge suikers en hypoglykemie
Er zullen stimulansen worden gegeven voor het elke ochtend controleren van de bloedglucose en voor het controleren van de bloedglucose (tussen 80-140 mg/dL).
De deelnemer krijgt een peer-mentor toegewezen die qua geslacht, ras en leeftijd overeenkomt en die een goede glucoseregulatie heeft bereikt na eerder een slechte glucoseregulatie te hebben gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
HbA1c is een maat voor het percentage geglycosyleerd hemoglobine in de bloedstroom.
Het is een uitstekende biomarker die de glucoseregulatie gedurende de voorgaande 2-3 maanden weergeeft en biedt dus een betrouwbare en onbevooroordeelde marker voor de therapietrouw van de patiënt.
Het primaire resultaat is een verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het follow-upbezoek na 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een "in-trial"-analyse worden uitgevoerd die het perspectief van een verzekeraar overneemt en de kosten en verandering in HbA1c rechtstreeks vergelijkt met behulp van gegevens die in de studie zijn gemeten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10022605
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .