- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125969
Ein Versuch mit Anreizen und Peer-Mentoren zur Verbesserung der Ergebnisse bei Diabetes
Eine randomisierte Studie mit Anreizen und Peer-Mentoren zur Verbesserung der diabetischen Ergebnisse
In den letzten Jahren haben soziale Netzwerke sowohl in Fachzeitschriften als auch in der Laienpresse Aufmerksamkeit erregt, da in retrospektiven Studien starke Zusammenhänge zwischen sozialen Netzwerken und dem Auftreten schwerwiegender Gesundheitsprobleme wie Fettleibigkeit und Rauchen nachgewiesen wurden. Es wurde auch gezeigt, dass finanzielle Anreize das Gesundheitsverhalten bei Fettleibigkeit, Rauchen und Medikamenteneinhaltung verbessern. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie unter einer überwiegend afroamerikanischen Bevölkerung mit anhaltend schlechter Diabetes mellitus (DM)-Kontrolle durchzuführen, um zu untersuchen, ob zwei neuartige Interventionen, Lotterie-basierte finanzielle Anreize und telefonisches One-on-One-Peer-Mentoring (das „Buddy-System“) ) kann die Ungleichheiten bei einer schlechten DM-Kontrolle erheblich verbessern.
Die Intervention basiert auf epidemiologischen Erkenntnissen, randomisierten kontrollierten Studien und Pilotstudien, die Folgendes belegen: 1) Lotteriebasierte finanzielle Anreize sind ein starker Motivator für Verhaltensänderungen; 2) Persönliches Peer-Mentoring ist ein flexibles, kosteneffizientes Mittel zur Erhöhung der DM-spezifischen sozialen Unterstützung und kann in Minderheitengemeinschaften besonders wichtig sein; und 3) Die Zusammenführung von Patienten mit schlecht kontrollierter DM mit einer ähnlichen Person aus ihrer Gemeinde, die die Kontrolle über ihre DM erlangt hat, greift bei der Schaffung einer inhärent kulturell kompetenten Intervention auf vorhandene Ressourcen der Gemeinschaft zurück. DM-Patienten mit schlechter DM-Kontrolle werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: übliche Pflege; telefonisches persönliches Peer-Mentoring; Lotteriebasierte finanzielle Anreize; und Peer-Mentoring sowie finanzielle Anreize.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, Folgendes zu testen: 1) Die Wirksamkeit von telefonischem Einzel-Peer-Mentoring bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege; 2) Die Wirksamkeit lotteriebasierter finanzieller Anreize bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege; 3) Die Wirksamkeit der Kombination von Peer-Mentoring und finanziellen Anreizen im Verhältnis zur Kontrolle; und 4) Die relative Kosteneffizienz aller vier Ansätze. In explorativen Analysen werden wir untersuchen, ob afroamerikanische Patienten, die in Interventionsarme aufgenommen wurden, eine größere Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als weiße Patienten aufweisen, ob Patienten der Interventionsgruppe größere Verbesserungen des Blutdrucks (BP) und der Lipidkontrolle erfahren und ob Peer-Mentoren Verbesserungen bei ihrer Blutzuckerkontrolle verzeichnen eigene Gesundheit. Wir werden Mentoren und Mentees je nach Rasse, Geschlecht, Alter und Schwere der Erkrankung zusammenbringen. Die aktive Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer weitere 6 Monate lang beobachtet werden, um festzustellen, ob die Auswirkungen nach der Intervention bestehen bleiben.
Die vorgeschlagenen Interventionen beseitigen mehrere Hindernisse für ein wirksames Krankheitsmanagement, die bei Patienten mit DM häufig vorkommen. Wenn diese Interventionen wirksam sind, könnten sie wichtige Modelle zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen und zur Beseitigung von Rassenunterschieden bei DM-Ergebnissen im Besonderen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit Diabetes mellitus
- 30 bis 70 Jahre alt
- Anhaltend schlechte Glukosekontrolle, definiert als die letzten beiden HbA1c-Werte > 8 %, mit mindestens einer Messung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- wird in einer der fünf Ambulanzen der University of Pennsylvania wegen Diabetes mellitus behandelt
Ausschlusskriterien:
- spricht kein Englisch
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
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Experimental: Anreiz
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Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Es werden Anreize geboten, jeden Morgen den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und den Blutzuckerspiegel (zwischen 80 und 140 mg/dl) zu kontrollieren.
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Experimental: Peer-Mentoring
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Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Dem Teilnehmer wird ein Peer-Mentor zugewiesen, der in Bezug auf Geschlecht, Rasse und Alter übereinstimmt und eine gute Glukosekontrolle erreicht, nachdem er zuvor eine schlechte Glukosekontrolle hatte.
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Experimental: Anreize und Peer-Mentoring
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Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Es werden Anreize geboten, jeden Morgen den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und den Blutzuckerspiegel (zwischen 80 und 140 mg/dl) zu kontrollieren.
Dem Teilnehmer wird ein Peer-Mentor zugewiesen, der in Bezug auf Geschlecht, Rasse und Alter übereinstimmt und eine gute Glukosekontrolle erreicht, nachdem er zuvor eine schlechte Glukosekontrolle hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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HbA1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin im Blutkreislauf.
Es ist ein ausgezeichneter Biomarker, der die Glukosekontrolle der letzten 2–3 Monate widerspiegelt und somit einen zuverlässigen und unvoreingenommenen Indikator für die Therapietreue des Patienten darstellt.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung sein.
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Ausgangswert: 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz der Änderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine „innerhalb der Studie“-Analyse durchgeführt, die die Perspektive eines Versicherers einnimmt und Kosten und Veränderungen des HbA1c anhand der in der Studie gemessenen Daten direkt vergleicht.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10022605
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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