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Ein Versuch mit Anreizen und Peer-Mentoren zur Verbesserung der Ergebnisse bei Diabetes

3. August 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Studie mit Anreizen und Peer-Mentoren zur Verbesserung der diabetischen Ergebnisse

In den letzten Jahren haben soziale Netzwerke sowohl in Fachzeitschriften als auch in der Laienpresse Aufmerksamkeit erregt, da in retrospektiven Studien starke Zusammenhänge zwischen sozialen Netzwerken und dem Auftreten schwerwiegender Gesundheitsprobleme wie Fettleibigkeit und Rauchen nachgewiesen wurden. Es wurde auch gezeigt, dass finanzielle Anreize das Gesundheitsverhalten bei Fettleibigkeit, Rauchen und Medikamenteneinhaltung verbessern. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie unter einer überwiegend afroamerikanischen Bevölkerung mit anhaltend schlechter Diabetes mellitus (DM)-Kontrolle durchzuführen, um zu untersuchen, ob zwei neuartige Interventionen, Lotterie-basierte finanzielle Anreize und telefonisches One-on-One-Peer-Mentoring (das „Buddy-System“) ) kann die Ungleichheiten bei einer schlechten DM-Kontrolle erheblich verbessern.

Die Intervention basiert auf epidemiologischen Erkenntnissen, randomisierten kontrollierten Studien und Pilotstudien, die Folgendes belegen: 1) Lotteriebasierte finanzielle Anreize sind ein starker Motivator für Verhaltensänderungen; 2) Persönliches Peer-Mentoring ist ein flexibles, kosteneffizientes Mittel zur Erhöhung der DM-spezifischen sozialen Unterstützung und kann in Minderheitengemeinschaften besonders wichtig sein; und 3) Die Zusammenführung von Patienten mit schlecht kontrollierter DM mit einer ähnlichen Person aus ihrer Gemeinde, die die Kontrolle über ihre DM erlangt hat, greift bei der Schaffung einer inhärent kulturell kompetenten Intervention auf vorhandene Ressourcen der Gemeinschaft zurück. DM-Patienten mit schlechter DM-Kontrolle werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: übliche Pflege; telefonisches persönliches Peer-Mentoring; Lotteriebasierte finanzielle Anreize; und Peer-Mentoring sowie finanzielle Anreize.

Die spezifischen Ziele bestehen darin, Folgendes zu testen: 1) Die Wirksamkeit von telefonischem Einzel-Peer-Mentoring bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege; 2) Die Wirksamkeit lotteriebasierter finanzieller Anreize bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege; 3) Die Wirksamkeit der Kombination von Peer-Mentoring und finanziellen Anreizen im Verhältnis zur Kontrolle; und 4) Die relative Kosteneffizienz aller vier Ansätze. In explorativen Analysen werden wir untersuchen, ob afroamerikanische Patienten, die in Interventionsarme aufgenommen wurden, eine größere Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als weiße Patienten aufweisen, ob Patienten der Interventionsgruppe größere Verbesserungen des Blutdrucks (BP) und der Lipidkontrolle erfahren und ob Peer-Mentoren Verbesserungen bei ihrer Blutzuckerkontrolle verzeichnen eigene Gesundheit. Wir werden Mentoren und Mentees je nach Rasse, Geschlecht, Alter und Schwere der Erkrankung zusammenbringen. Die aktive Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer weitere 6 Monate lang beobachtet werden, um festzustellen, ob die Auswirkungen nach der Intervention bestehen bleiben.

Die vorgeschlagenen Interventionen beseitigen mehrere Hindernisse für ein wirksames Krankheitsmanagement, die bei Patienten mit DM häufig vorkommen. Wenn diese Interventionen wirksam sind, könnten sie wichtige Modelle zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen und zur Beseitigung von Rassenunterschieden bei DM-Ergebnissen im Besonderen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Diabetes mellitus
  • 30 bis 70 Jahre alt
  • Anhaltend schlechte Glukosekontrolle, definiert als die letzten beiden HbA1c-Werte > 8 %, mit mindestens einer Messung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • wird in einer der fünf Ambulanzen der University of Pennsylvania wegen Diabetes mellitus behandelt

Ausschlusskriterien:

  • spricht kein Englisch
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Experimental: Anreiz
Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Es werden Anreize geboten, jeden Morgen den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und den Blutzuckerspiegel (zwischen 80 und 140 mg/dl) zu kontrollieren.
Experimental: Peer-Mentoring
Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Dem Teilnehmer wird ein Peer-Mentor zugewiesen, der in Bezug auf Geschlecht, Rasse und Alter übereinstimmt und eine gute Glukosekontrolle erreicht, nachdem er zuvor eine schlechte Glukosekontrolle hatte.
Experimental: Anreize und Peer-Mentoring
Standardbroschüre zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sowie Warnungen vor den Gefahren anhaltend hoher Zuckerwerte und Hypoglykämie
Es werden Anreize geboten, jeden Morgen den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und den Blutzuckerspiegel (zwischen 80 und 140 mg/dl) zu kontrollieren.
Dem Teilnehmer wird ein Peer-Mentor zugewiesen, der in Bezug auf Geschlecht, Rasse und Alter übereinstimmt und eine gute Glukosekontrolle erreicht, nachdem er zuvor eine schlechte Glukosekontrolle hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
HbA1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin im Blutkreislauf. Es ist ein ausgezeichneter Biomarker, der die Glukosekontrolle der letzten 2–3 Monate widerspiegelt und somit einen zuverlässigen und unvoreingenommenen Indikator für die Therapietreue des Patienten darstellt. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung sein.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Änderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine „innerhalb der Studie“-Analyse durchgeführt, die die Perspektive eines Versicherers einnimmt und Kosten und Veränderungen des HbA1c anhand der in der Studie gemessenen Daten direkt vergleicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10022605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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