- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125969
Una prueba de incentivos y mentores de pares para mejorar los resultados de la diabetes
Un ensayo aleatorizado de incentivos y mentores de pares para mejorar los resultados de la diabetes
En los últimos años, las redes sociales han llamado la atención tanto en revistas académicas como en la prensa no especializada debido a las fuertes asociaciones demostradas en estudios retrospectivos entre las redes sociales y la incidencia de los principales problemas de salud, como la obesidad y el tabaquismo. También se ha demostrado que los incentivos financieros mejoran los comportamientos de salud en la obesidad, el tabaquismo y la adherencia a la medicación. Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado entre una población predominantemente afroamericana con un control persistentemente deficiente de la diabetes mellitus (DM) para examinar si dos intervenciones novedosas, los incentivos financieros basados en lotería y la tutoría de pares uno a uno por teléfono (el 'sistema de amigos') ), puede mejorar significativamente las disparidades en el control deficiente de la DM.
La intervención se basa en evidencia epidemiológica, ensayos controlados aleatorios y estudios piloto que demuestran: 1) Los incentivos financieros basados en la lotería son un poderoso motivador del cambio de comportamiento; 2) La tutoría entre pares uno a uno es un medio flexible y rentable de aumentar el apoyo social específico de DM y puede ser particularmente importante en las comunidades minoritarias; y 3) Emparejar a los pacientes con DM mal controlada con un individuo similar de su comunidad que ha ganado el control de su DM se basa en los activos comunitarios existentes para crear una intervención inherentemente culturalmente competente. Los pacientes con DM con control deficiente de la DM se asignarán al azar a 1 de 4 brazos: atención habitual; tutoría de pares uno a uno por teléfono; incentivos financieros basados en loterías; y tutoría entre pares más incentivos financieros.
Los Objetivos Específicos son evaluar: 1) La eficacia de la tutoría de pares uno a uno por teléfono para mejorar el control glucémico en relación con la atención habitual; 2) La efectividad de los incentivos financieros basados en sorteos para mejorar el control glucémico en relación con la atención habitual; 3) La eficacia de combinar la tutoría entre pares y los incentivos financieros en relación con el control; y 4) La rentabilidad relativa de los cuatro enfoques. En los análisis exploratorios, examinaremos si los pacientes afroamericanos inscritos en los brazos de intervención tienen una mayor mejora en el control glucémico que los pacientes blancos, si los pacientes del grupo de intervención experimentan mayores mejoras en la presión arterial (PA) y el control de los lípidos, y si los mentores experimentan mejoras en su propia salud. Emparejaremos mentores con aprendices según la raza, el sexo, la edad y la gravedad de la enfermedad. La intervención activa se ejecutará durante un período de tiempo de 6 meses, con seguimiento de los participantes durante 6 meses adicionales para determinar si los efectos persisten después de la intervención.
Las intervenciones propuestas abordan múltiples barreras para el manejo eficaz de enfermedades comunes entre los pacientes con DM. Si son efectivas, estas intervenciones podrían proporcionar modelos importantes para mejorar el control glucémico en general y, en particular, para abordar las disparidades raciales en los resultados de la DM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes mellitus
- 30 a 70 años
- control persistentemente deficiente de la glucosa, definido como tener los dos últimos valores de HbA1c > 8 %, con al menos una medición dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- recibir tratamiento para la diabetes mellitus en una de las cinco clínicas ambulatorias de la Universidad de Pensilvania
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
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Folleto estándar sobre cómo mejorar el control del azúcar en la sangre más advertencias sobre los peligros de los niveles persistentemente altos de azúcar y la hipoglucemia
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Experimental: Incentivo
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Folleto estándar sobre cómo mejorar el control del azúcar en la sangre más advertencias sobre los peligros de los niveles persistentemente altos de azúcar y la hipoglucemia
Se ofrecerán incentivos para el control de glucosa en sangre cada mañana y para el control de glucosa en sangre (entre 80-140 mg/dL).
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Experimental: Tutoría de pares
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Folleto estándar sobre cómo mejorar el control del azúcar en la sangre más advertencias sobre los peligros de los niveles persistentemente altos de azúcar y la hipoglucemia
Al participante se le asigna un compañero mentor que coincide en género, raza y edad y que logró un buen control de la glucosa después de haber tenido previamente un mal control de la glucosa.
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Experimental: Incentivos y mentoría entre pares
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Folleto estándar sobre cómo mejorar el control del azúcar en la sangre más advertencias sobre los peligros de los niveles persistentemente altos de azúcar y la hipoglucemia
Se ofrecerán incentivos para el control de glucosa en sangre cada mañana y para el control de glucosa en sangre (entre 80-140 mg/dL).
Al participante se le asigna un compañero mentor que coincide en género, raza y edad y que logró un buen control de la glucosa después de haber tenido previamente un mal control de la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
HbA1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en el torrente sanguíneo.
Es un biomarcador excelente que refleja el control de la glucosa durante los 2 o 3 meses anteriores y, por lo tanto, proporciona un marcador fiable e imparcial de la adherencia del paciente.
El resultado primario será un cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad del cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará un análisis "dentro del ensayo" que adopta la perspectiva de una aseguradora y compara directamente los costos y el cambio en la HbA1c utilizando los datos medidos en el ensayo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10022605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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