- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01125969
Próba zachęt i mentorów rówieśniczych w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy
Randomizowana próba zachęt i mentorów rówieśniczych w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy
W ostatnich latach sieci społecznościowe przyciągnęły uwagę zarówno w czasopismach akademickich, jak iw prasie laickiej, ze względu na silne powiązania wykazane w badaniach retrospektywnych między sieciami społecznościowymi a częstością występowania poważnych problemów zdrowotnych, takich jak otyłość i palenie. Wykazano również, że zachęty finansowe poprawiają zachowania zdrowotne w przypadku otyłości, palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby wśród populacji głównie Afroamerykanów z uporczywie słabą kontrolą cukrzycy (DM) w celu zbadania, czy dwie nowe interwencje, zachęty finansowe oparte na loterii i mentoring indywidualny oparty na telefonie („system koleżeński” ), może znacznie złagodzić różnice w słabej kontroli DM.
Interwencja opiera się na dowodach epidemiologicznych, randomizowanych badaniach kontrolowanych i badaniach pilotażowych wykazujących, że: 1) zachęty finansowe oparte na loteriach są silnym czynnikiem motywującym do zmiany zachowania; 2) Indywidualny mentoring rówieśniczy jest elastycznym, opłacalnym sposobem zwiększania wsparcia społecznego specyficznego dla DM i może być szczególnie widoczny w społecznościach mniejszościowych; oraz 3) Dopasowanie pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą do podobnej osoby ze swojej społeczności, która uzyskała kontrolę nad swoją cukrzycą, opiera się na istniejących zasobach społeczności, tworząc z natury kompetentną kulturowo interwencję. Pacjenci z DM ze słabą kontrolą DM zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion: zwykła opieka; mentoring indywidualny przez telefon; zachęty finansowe oparte na loteriach; mentoring rówieśniczy oraz zachęty finansowe.
Konkretne cele to przetestowanie: 1) skuteczności indywidualnego mentoringu przez telefon w poprawie kontroli glikemii w porównaniu ze zwykłą opieką; 2) skuteczność zachęt finansowych opartych na loteriach w poprawie kontroli glikemii w stosunku do zwykłej opieki; 3) skuteczność łączenia mentoringu rówieśniczego i zachęt finansowych związanych z kontrolą; oraz 4) Względna opłacalność wszystkich czterech podejść. W analizach eksploracyjnych zbadamy, czy pacjenci Afroamerykanie włączeni do grup interwencyjnych mają większą poprawę kontroli glikemii niż pacjenci rasy białej, czy pacjenci z grupy interwencyjnej doświadczają większej poprawy ciśnienia krwi (BP) i kontroli lipidów oraz czy mentorzy rówieśnicy doświadczają poprawy w swoich własne zdrowie. Połączymy mentorów z podopiecznymi na podstawie rasy, płci, wieku i ciężkości choroby. Aktywna interwencja będzie prowadzona przez okres 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy w celu ustalenia, czy efekty utrzymują się po interwencji.
Proponowane interwencje dotyczą wielu barier w skutecznym leczeniu choroby, powszechnych wśród pacjentów z cukrzycą. Interwencje te, jeśli okażą się skuteczne, mogą dostarczyć ważnych modeli ogólnej poprawy kontroli glikemii, aw szczególności rozwiązania problemu różnic rasowych w wynikach DM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę
- od 30 do 70 lat
- uporczywie słaba kontrola glikemii, zdefiniowana jako posiadanie dwóch ostatnich wartości HbA1c > 8%, z co najmniej jednym pomiarem w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- leczy się na cukrzycę w jednej z pięciu przychodni Uniwersytetu Pensylwanii
Kryteria wyłączenia:
- nie mówi po angielsku
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
|
Eksperymentalny: Zachęta
|
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Oferowane będą zachęty do sprawdzania poziomu glukozy we krwi każdego ranka i kontrolowania poziomu glukozy we krwi (pomiędzy 80-140 mg/dL).
|
Eksperymentalny: Mentoring rówieśniczy
|
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Uczestnikowi przydzielany jest równorzędny mentor, który jest dobrany pod względem płci, rasy i wieku i który osiągnął dobrą kontrolę glikemii po wcześniejszej złej kontroli glikemii.
|
Eksperymentalny: Zachęty i mentoring rówieśniczy
|
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Oferowane będą zachęty do sprawdzania poziomu glukozy we krwi każdego ranka i kontrolowania poziomu glukozy we krwi (pomiędzy 80-140 mg/dL).
Uczestnikowi przydzielany jest równorzędny mentor, który jest dobrany pod względem płci, rasy i wieku i który osiągnął dobrą kontrolę glikemii po wcześniejszej złej kontroli glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
HbA1c jest miarą procentu glikozylowanej hemoglobiny we krwi.
Jest doskonałym biomarkerem odzwierciedlającym kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, a tym samym stanowi wiarygodny i obiektywny wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność zmiany poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza „w ramach badania”, która przyjmie perspektywę ubezpieczyciela i bezpośrednio porówna koszty oraz zmianę HbA1c na podstawie danych uzyskanych w ramach badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10022605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Edukacja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone