Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zachęt i mentorów rówieśniczych w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana próba zachęt i mentorów rówieśniczych w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy

W ostatnich latach sieci społecznościowe przyciągnęły uwagę zarówno w czasopismach akademickich, jak iw prasie laickiej, ze względu na silne powiązania wykazane w badaniach retrospektywnych między sieciami społecznościowymi a częstością występowania poważnych problemów zdrowotnych, takich jak otyłość i palenie. Wykazano również, że zachęty finansowe poprawiają zachowania zdrowotne w przypadku otyłości, palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby wśród populacji głównie Afroamerykanów z uporczywie słabą kontrolą cukrzycy (DM) w celu zbadania, czy dwie nowe interwencje, zachęty finansowe oparte na loterii i mentoring indywidualny oparty na telefonie („system koleżeński” ), może znacznie złagodzić różnice w słabej kontroli DM.

Interwencja opiera się na dowodach epidemiologicznych, randomizowanych badaniach kontrolowanych i badaniach pilotażowych wykazujących, że: 1) zachęty finansowe oparte na loteriach są silnym czynnikiem motywującym do zmiany zachowania; 2) Indywidualny mentoring rówieśniczy jest elastycznym, opłacalnym sposobem zwiększania wsparcia społecznego specyficznego dla DM i może być szczególnie widoczny w społecznościach mniejszościowych; oraz 3) Dopasowanie pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą do podobnej osoby ze swojej społeczności, która uzyskała kontrolę nad swoją cukrzycą, opiera się na istniejących zasobach społeczności, tworząc z natury kompetentną kulturowo interwencję. Pacjenci z DM ze słabą kontrolą DM zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion: zwykła opieka; mentoring indywidualny przez telefon; zachęty finansowe oparte na loteriach; mentoring rówieśniczy oraz zachęty finansowe.

Konkretne cele to przetestowanie: 1) skuteczności indywidualnego mentoringu przez telefon w poprawie kontroli glikemii w porównaniu ze zwykłą opieką; 2) skuteczność zachęt finansowych opartych na loteriach w poprawie kontroli glikemii w stosunku do zwykłej opieki; 3) skuteczność łączenia mentoringu rówieśniczego i zachęt finansowych związanych z kontrolą; oraz 4) Względna opłacalność wszystkich czterech podejść. W analizach eksploracyjnych zbadamy, czy pacjenci Afroamerykanie włączeni do grup interwencyjnych mają większą poprawę kontroli glikemii niż pacjenci rasy białej, czy pacjenci z grupy interwencyjnej doświadczają większej poprawy ciśnienia krwi (BP) i kontroli lipidów oraz czy mentorzy rówieśnicy doświadczają poprawy w swoich własne zdrowie. Połączymy mentorów z podopiecznymi na podstawie rasy, płci, wieku i ciężkości choroby. Aktywna interwencja będzie prowadzona przez okres 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy w celu ustalenia, czy efekty utrzymują się po interwencji.

Proponowane interwencje dotyczą wielu barier w skutecznym leczeniu choroby, powszechnych wśród pacjentów z cukrzycą. Interwencje te, jeśli okażą się skuteczne, mogą dostarczyć ważnych modeli ogólnej poprawy kontroli glikemii, aw szczególności rozwiązania problemu różnic rasowych w wynikach DM.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano cukrzycę
  • od 30 do 70 lat
  • uporczywie słaba kontrola glikemii, zdefiniowana jako posiadanie dwóch ostatnich wartości HbA1c > 8%, z co najmniej jednym pomiarem w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • leczy się na cukrzycę w jednej z pięciu przychodni Uniwersytetu Pensylwanii

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówi po angielsku
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Eksperymentalny: Zachęta
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Oferowane będą zachęty do sprawdzania poziomu glukozy we krwi każdego ranka i kontrolowania poziomu glukozy we krwi (pomiędzy 80-140 mg/dL).
Eksperymentalny: Mentoring rówieśniczy
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Uczestnikowi przydzielany jest równorzędny mentor, który jest dobrany pod względem płci, rasy i wieku i który osiągnął dobrą kontrolę glikemii po wcześniejszej złej kontroli glikemii.
Eksperymentalny: Zachęty i mentoring rówieśniczy
Standardowa broszura na temat poprawy kontroli poziomu cukru we krwi oraz ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z utrzymującym się wysokim poziomem cukru we krwi i hipoglikemią
Oferowane będą zachęty do sprawdzania poziomu glukozy we krwi każdego ranka i kontrolowania poziomu glukozy we krwi (pomiędzy 80-140 mg/dL).
Uczestnikowi przydzielany jest równorzędny mentor, który jest dobrany pod względem płci, rasy i wieku i który osiągnął dobrą kontrolę glikemii po wcześniejszej złej kontroli glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
HbA1c jest miarą procentu glikozylowanej hemoglobiny we krwi. Jest doskonałym biomarkerem odzwierciedlającym kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, a tym samym stanowi wiarygodny i obiektywny wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność zmiany poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza „w ramach badania”, która przyjmie perspektywę ubezpieczyciela i bezpośrednio porówna koszty oraz zmianę HbA1c na podstawie danych uzyskanych w ramach badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10022605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Edukacja

3
Subskrybuj