- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01125969
Ett försök med incitament och peer mentorer för att förbättra diabetesresultat
En randomiserad prövning av incitament och peer-mentorer för att förbättra diabetesresultat
De senaste åren har sociala nätverk uppmärksammats i både akademiska tidskrifter och lekmannapressen på grund av starka samband som påvisats i retrospektiva studier mellan sociala nätverk och förekomsten av stora hälsoproblem som fetma och rökning. Ekonomiska incitament har också visat sig förbättra hälsobeteenden vid fetma, rökning och medicinering. Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland en övervägande afroamerikansk befolkning med ihållande dålig diabetes mellitus (DM) kontroll för att undersöka om två nya interventioner, lotteribaserade ekonomiska incitament och telefonbaserad en-till-en peer mentoring ('kompissystemet') ), kan avsevärt förbättra skillnaderna i dålig DM-kontroll.
Interventionen är baserad på epidemiologiska bevis, randomiserade kontrollerade studier och pilotstudier som visar: 1) Lotteribaserade ekonomiska incitament är en kraftfull drivkraft för beteendeförändring; 2) En-mot-en mentorskap är ett flexibelt, kostnadseffektivt sätt att öka DM-specifikt socialt stöd och kan vara särskilt framträdande i minoritetssamhällen; och 3) Att matcha patienter med dåligt kontrollerad DM med en liknande individ från deras samhälle som har fått kontroll över sin DM bygger på befintliga gemenskapstillgångar för att skapa en inneboende kulturellt kompetent intervention. DM-patienter med dålig DM-kontroll kommer att randomiseras till 1 av 4 armar: vanlig vård; telefonbaserad en-till-en peer mentorskap; lotteribaserade ekonomiska incitament; och peermentoring plus ekonomiska incitament.
De specifika målen är att testa: 1) Effektiviteten av telefonbaserad en-till-en-peer-mentoring för att förbättra glykemisk kontroll i förhållande till vanlig vård; 2) Effektiviteten av lotteribaserade ekonomiska incitament för att förbättra glykemisk kontroll i förhållande till vanlig vård; 3) Effektiviteten av att kombinera peermentorskap och ekonomiska incitament i förhållande till kontroll; och 4) Den relativa kostnadseffektiviteten för alla fyra metoder. I explorativa analyser kommer vi att undersöka om afroamerikanska patienter som är inskrivna i interventionsarmarna har större förbättring av glykemisk kontroll än vita patienter, om interventionsgrupppatienter upplever större förbättringar av blodtryck (BP) och lipidkontroll, och om peermentorer upplever förbättringar i sina egen hälsa. Vi kommer att para ihop mentorer med adepter baserat på ras, kön, ålder och sjukdomens svårighetsgrad. Den aktiva interventionen kommer att köras under en 6-månadersperiod, med deltagarna som följs i ytterligare 6 månader för att avgöra om effekterna kvarstår efter intervention.
De föreslagna interventionerna tar itu med flera hinder för effektiv sjukdomshantering som är vanliga bland patienter med DM. Om de är effektiva kan dessa interventioner ge viktiga modeller för att förbättra glykemisk kontroll i allmänhet och i synnerhet för att ta itu med rasskillnader i DM-resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med diabetes mellitus
- 30 till 70 år gammal
- ihållande dålig glukoskontroll, definierad som att ha de två senaste HbA1c-värdena > 8 %, med minst en åtgärd inom 3 månader efter inskrivning
- får behandling för diabetes mellitus på en av fem polikliniker vid University of Pennsylvania
Exklusions kriterier:
- talar inte engelska
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Standardbroschyr om att förbättra blodsockerkontrollen plus varningar om farorna med ihållande höga sockerarter och hypoglykemi
|
Experimentell: Incitament
|
Standardbroschyr om att förbättra blodsockerkontrollen plus varningar om farorna med ihållande höga sockerarter och hypoglykemi
Incitament kommer att erbjudas för att kontrollera blodsockret varje morgon och för kontroll av blodsockret (mellan 80-140 mg/dL).
|
Experimentell: Peer Mentoring
|
Standardbroschyr om att förbättra blodsockerkontrollen plus varningar om farorna med ihållande höga sockerarter och hypoglykemi
Deltagaren tilldelas en peermentor som matchas på kön, ras och ålder och som uppnått god glukoskontroll efter att tidigare ha haft dålig glukoskontroll.
|
Experimentell: Incitament och peermentoring
|
Standardbroschyr om att förbättra blodsockerkontrollen plus varningar om farorna med ihållande höga sockerarter och hypoglykemi
Incitament kommer att erbjudas för att kontrollera blodsockret varje morgon och för kontroll av blodsockret (mellan 80-140 mg/dL).
Deltagaren tilldelas en peermentor som matchas på kön, ras och ålder och som uppnått god glukoskontroll efter att tidigare ha haft dålig glukoskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
HbA1c är ett mått på procentandelen glykosylerat hemoglobin i blodomloppet.
Det är en utmärkt biomarkör som återspeglar glukoskontroll under de föregående 2-3 månaderna och ger därmed en pålitlig och opartisk markör för patientens följsamhet.
Det primära resultatet kommer att vara en förändring av HbA1c från baslinjen till det 6-månaders uppföljningsbesöket.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet för förändring av hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
|
En analys "inom rättegången" kommer att genomföras som antar en försäkringsgivares perspektiv och direkt jämför kostnader och förändringar i HbA1c med hjälp av data som uppmätts i försöket.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith A. Long, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10022605
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad